가벼운 인지 장애 진단을 탐색하는 마음 (MIND-MCI)
2023년 1월 9일 업데이트: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
가벼운 인지 장애 진단을 탐색하는 마음(MiND-MCI)
이 임상 시험의 목표는 집에서 비디오를 사용하는 9주간의 그룹 치료가 가벼운 인지 장애(MCI)가 있는 참전 용사에게 도움이 되는지 알아내는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 재향군인에게 비디오 테라피가 사용자에게 친숙한가요?
- 재향군인의 웰빙과 삶의 질을 향상시키는가?
재향군인은 9개의 1시간 소그룹 비디오 세션에 참석해야 하며 세션 전후에 설문지를 작성해야 합니다.
연구원들은 비디오 세션을 바로 시작하는 재향 군인 그룹과 비디오 세션을 시작하기 전에 기다리는 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 개의 VA 의료 센터에서 두 팔, 단일 맹검, 파일럿 무작위 통제 시험을 수행함으로써 달성될 것입니다.
각 사이트의 80명의 참가자는 MiND-MCI 그룹 또는 대기자 통제 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
참가자는 MCI 진단, 최소 하나의 심혈관 위험 요인, 자체 보고된 인지 불만, MCI 진단 또는 증상에 대한 자체 보고된 어려움이 있는 60세 이상의 재향군인입니다.
MiND-MCI는 원격 의료를 통해 5~7명의 재향군인 그룹으로 9개의 주간 60분 세션으로 제공됩니다.
타당성 및 수용 가능성 프로세스 데이터는 연구 전반에 걸쳐 추적됩니다.
MiND-MCI에 대한 참가자의 인식과 관련된 수용성 측정은 정량적 및 정성적 평가 방법을 사용하여 치료 후 수집됩니다.
기준선, 치료 후 및 12주 추적에서 수집된 결과 측정은 전체 QoL, MCI 관련 QoL, MCI 관련 자기 효능감, 우울증, 불안, 외로움, 대처 및 인지 기능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patricia Pilkinton, MD
- 전화번호: 205-554-20944
- 이메일: patricia.pilkinton@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Lindsay Jacobs, PhD
- 전화번호: 205-554-2337
- 이메일: jacob008@ua.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재향 군인
- 60세 이상
- 스크리닝 최소 1개월 이전에 진단된 MCI 진단
- 하나 이상의 심혈관 위험 인자 진단(즉, 고혈압, 제2형 당뇨병, 고지혈증/고콜레스테롤혈증 또는 비만)
- 자가 보고 인지 불만(즉, "기억력이나 사고력에 문제가 있습니까?")
- 인지 기능 저하에 적응하는 데 어려움이 있다고 스스로 보고함(즉, "기억력이나 사고에 대한 이러한 문제가 귀하, 귀하의 삶 또는 귀하의 삶에서 다른 사람들에게 영향을 미쳤습니까?")
- 영어 말하기 및 (h) 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 치매 또는 신경 퇴행성 장애 진단
- 인지에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 진단(예: 정신분열증 또는 양극성 I 장애)
- 급성 자살 또는 살인
- 적극적인 정신병
- 활성 물질 사용 장애
- 말기 질환으로 인한 기대 수명 제한
- 스크리닝 시점에 진행 중인 화학 요법 또는 방사선 치료를 받는 경우
- 보조 생활 또는 거주 요양 시설에 거주
- 현재 다른 심리 치료, 건강 증진 중재 또는 인지 훈련 프로그램에 참여하고 있으며,
- 지난 달에 향정신성 약물 또는 기억 및 인지를 위한 약물에 대한 모든 중대한 변화. 기억력과 인지를 위해 향정신성 약물과 약물을 처방한 참가자는 연구 기간 동안 현재 복용량을 유지하도록 요청받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 원격 의료를 통해 제공되는 그룹 치료
원격 의료를 통해 제공되는 각 그룹 치료 60분의 9개 세션
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MCI의 수정 가능한 요인을 다루는 것을 목표로 심리 교육 및 기술 훈련을 사용하는 소그룹 심리 치료.
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다른: 비디오 원격 의료를 통해 제공되는 그룹 치료 - 대기자 명단 제어
각 그룹 치료는 대기 기간 후 원격 의료를 통해 제공되는 60분의 9개 세션입니다.
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MCI의 수정 가능한 요인을 다루는 것을 목표로 심리 교육 및 기술 훈련을 사용하는 소그룹 심리 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MCI 재향군인을 위한 그룹 화상 원격 의료 개입의 타당성
기간: 0주차(무작위화)
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개입에 등록한 적격 선별 피험자의 비율
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0주차(무작위화)
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MCI 재향군인을 위한 그룹 비디오-원격 의료 개입 수용 가능성
기간: 10주차(9회의 비디오 원격 건강 세션 완료 후 1주)
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예정된 세션의 70% 이상에 참석하는 과목의 비율
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10주차(9회의 비디오 원격 건강 세션 완료 후 1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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9주간의 비디오 원격 의료 개입에 참여한 후 경미한 인지 장애가 있는 재향군인의 알츠하이머병(QOL-AD, 범위 13-52) 척도의 삶의 질 변화.
기간: 기준선에서 치료 후 12주 추적 방문
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알츠하이머병 삶의 질(QOL-AD) 척도 변화
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기준선에서 치료 후 12주 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia Pilkinton, MD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
- 수석 연구원: Lindsay Jacobs, PhD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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