Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sind, der navigerer i diagnosen mild kognitiv svækkelse (MIND-MCI)

9. januar 2023 opdateret af: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Minds Navigation the Diagnostic of Mild Cognitive Impairment (MiND-MCI)

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en 9 ugers gruppeterapi ved hjælp af video hjemmefra vil hjælpe veteraner med mild kognitiv svækkelse (MCI). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • er videoterapien brugervenlig for veteraner?
  • forbedrer det veteranernes velvære og livskvalitet?

Veteraner vil blive bedt om at deltage i ni 1 times videosessioner i små grupper og vil udfylde spørgeskemaer før og efter sessionerne.

Forskere vil sammenligne gruppen af ​​veteraner, der starter videosessionerne med det samme, med en gruppe, der venter, før de starter videosessionerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive opnået ved at udføre et to-arm, enkelt-blindt, pilot randomiseret kontrolleret forsøg på to VA medicinske centre. Firs deltagere på hvert sted vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten MiND-MCI-gruppen eller ventelistekontrolgruppen. Deltagerne vil være veteraner i alderen 60 og ældre med en diagnose af MCI, mindst én kardiovaskulær risikofaktor, selvrapporteret kognitiv klage og selvrapporteret vanskelighed ved at tilpasse sig til MCI-diagnose eller symptomer. MiND-MCI vil blive leveret i ni ugentlige 60-minutters sessioner via telehealth i grupper på 5 til 7 veteraner. Gennemførlighed og acceptable procesdata vil blive sporet gennem hele undersøgelsen. Acceptabilitetsmål vedrørende deltagernes opfattelse af MiND-MCI vil blive indsamlet ved efterbehandling ved brug af kvantitative og kvalitative vurderingsmetoder. Resultatmål indsamlet ved baseline, efterbehandling og 12-ugers opfølgning vil vurdere global QoL, MCI-relateret QoL, MCI-relateret self-efficacy, depression, angst, ensomhed, mestring og kognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lindsay Jacobs, PhD
  • Telefonnummer: 205-554-2337
  • E-mail: jacob008@ua.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • alder 60 eller ældre
  • diagnose af MCI, diagnosticeret mindst en måned eller længere før screening
  • diagnose af mindst én kardiovaskulær risikofaktor (dvs. hypertension, diabetes mellitus II, hyperlipidæmi/hyperkolesterolæmi eller fedme)
  • selvrapporteret kognitiv klage (dvs. "Har du problemer med din hukommelse eller tænkeevne?")
  • selvrapporteret vanskelighed ved at tilpasse sig fald i kognitiv funktion (dvs. "Har disse problemer med hukommelse eller tænkning påvirket dig, dit liv eller andre i dit liv?")
  • Engelsktalende og (h) evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af demens eller en neurodegenerativ lidelse
  • diagnose af alvorlig psykisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke kognitionen (dvs. skizofreni eller bipolar I-lidelse)
  • akut suicidal eller drabsagtig
  • aktivt psykotisk
  • forstyrrelse af brugen af ​​aktive stoffer
  • begrænset forventet levetid på grund af en terminal medicinsk tilstand
  • modtager igangværende kemoterapi eller strålebehandling på tidspunktet for screening
  • bor i en plejebolig eller et plejehjem
  • i øjeblikket deltager i en anden psykoterapi, sundhedsfremmende intervention eller kognitiv træningsprogram, og
  • eventuelle væsentlige ændringer af psykotrope medicin eller medicin til hukommelse og kognition inden for den seneste måned. Deltagere ordineret psykotrope medicin og medicin til hukommelse og kognition vil blive bedt om at forblive på deres nuværende doser i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppeterapi leveret via video telehealth
Ni sessioner af 60 min. hver gruppeterapi leveret via telehealth
Adfærdsmæssigt: Gruppepsykoterapi leveret via video telehealth
Psykoterapi i små grupper ved hjælp af psykoedukation og færdighedstræning rettet mod at adressere modificerbare faktorer i MCI.
Andet: Gruppeterapi leveret via video telehealth - ventelistekontrol
Ni sessioner á 60 min. hver gruppeterapi leveret via telesundhed efter en venteperiode.
Adfærdsmæssigt: Gruppepsykoterapi leveret via video telehealth
Psykoterapi i små grupper ved hjælp af psykoedukation og færdighedstræning rettet mod at adressere modificerbare faktorer i MCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af en gruppe video-telesundhedsintervention for veteraner med MCI
Tidsramme: I uge 0 (randomisering)
procentdel af screenede, kvalificerede forsøgspersoner, der tilmelder sig intervention
I uge 0 (randomisering)
Acceptabilitet af en gruppe video-telesundhedsintervention for veteraner med MCI
Tidsramme: I uge 10 (en uge efter afslutningen af ​​de 9 video-telesundhedssessioner)
procentdel af fag, der deltager i 70 % eller mere af planlagte sessioner
I uge 10 (en uge efter afslutningen af ​​de 9 video-telesundhedssessioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvaliteten ved Alzheimers sygdom (QOL-AD, interval fra 13-52) hos veteraner med mild kognitiv svækkelse efter deltagelse i en 9-ugers video-telesundhedsintervention.
Tidsramme: baseline til 12 ugers opfølgningsbesøg efter behandling
ændring i skalaen for livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QOL-AD).
baseline til 12 ugers opfølgningsbesøg efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Pilkinton, MD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
  • Ledende efterforsker: Lindsay Jacobs, PhD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Skøn)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner