Mentes navegando no diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (MIND-MCI)
9 de janeiro de 2023 atualizado por: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Mentes navegando no diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (MiND-MCI)
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se uma terapia de grupo de 9 semanas usando vídeo de casa ajudará veteranos com comprometimento cognitivo leve (MCI). As principais questões que pretende responder são:
- a videoterapia é fácil de usar para veteranos?
- melhora o bem-estar e a qualidade de vida dos veteranos?
Os veteranos serão convidados a participar de nove sessões de vídeo em pequenos grupos de 1 hora e preencherão questionários antes e depois das sessões.
Os pesquisadores vão comparar o grupo de veteranos que inicia as sessões de vídeo imediatamente com um grupo que espera antes de iniciar as sessões de vídeo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado por meio da realização de um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado em dois centros médicos de VA.
Oitenta participantes em cada local serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo MiND-MCI ou para o grupo de controle da lista de espera.
Os participantes serão veteranos com 60 anos ou mais com diagnóstico de MCI, pelo menos um fator de risco cardiovascular, queixa cognitiva auto-relatada e dificuldade auto-relatada de ajuste ao diagnóstico ou sintomas de MCI.
MiND-MCI será entregue em nove sessões semanais de 60 minutos via telessaúde em grupos de 5 a 7 veteranos.
Os dados do processo de viabilidade e aceitabilidade serão rastreados ao longo do estudo.
Medidas de aceitabilidade pertencentes às percepções dos participantes sobre MiND-MCI serão coletadas no pós-tratamento usando métodos de avaliação quantitativos e qualitativos.
As medidas de desfecho coletadas no início, pós-tratamento e acompanhamento de 12 semanas avaliarão a qualidade de vida global, a qualidade de vida relacionada ao MCI, a autoeficácia relacionada ao MCI, a depressão, a ansiedade, a solidão, o enfrentamento e o funcionamento cognitivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patricia Pilkinton, MD
- Número de telefone: 205-554-20944
- E-mail: patricia.pilkinton@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Lindsay Jacobs, PhD
- Número de telefone: 205-554-2337
- E-mail: jacob008@ua.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- 60 anos ou mais
- diagnóstico de MCI, diagnosticado pelo menos um mês ou mais antes da triagem
- diagnóstico de pelo menos um fator de risco cardiovascular (ou seja, hipertensão, diabetes mellitus II, hiperlipidemia/hipercolesterolemia ou obesidade)
- queixa cognitiva auto-relatada (ou seja, "Você tem problemas com sua memória ou habilidades de pensamento?")
- Dificuldade auto-relatada de adaptação a declínios no funcionamento cognitivo (ou seja, "Esses problemas de memória ou pensamento afetaram você, sua vida ou outras pessoas em sua vida?")
- falar inglês e (h) capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- diagnóstico de demência ou doença neurodegenerativa
- diagnóstico de doença mental grave com probabilidade de afetar a cognição (ou seja, esquizofrenia ou transtorno bipolar I)
- agudamente suicida ou homicida
- ativamente psicótico
- transtorno por uso de substância ativa
- expectativa de vida limitada devido a uma condição médica terminal
- receber tratamento de quimioterapia ou radioterapia em andamento no momento da triagem
- residindo em uma casa de repouso ou casa de repouso
- atualmente participando de outra psicoterapia, intervenção de promoção da saúde ou programa de treinamento cognitivo, e
- quaisquer alterações significativas nos medicamentos psicotrópicos ou medicamentos para memória e cognição no último mês. Os participantes prescritos medicamentos psicotrópicos e medicamentos para memória e cognição serão solicitados a permanecer em suas dosagens atuais durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de grupo fornecida por telessaúde por vídeo
Nove sessões de 60 min cada terapia de grupo por telessaúde
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Psicoterapia de pequenos grupos usando psicoeducação e treinamento de habilidades destinadas a abordar fatores modificáveis em MCI.
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Outro: Terapia de grupo fornecida por telessaúde por vídeo - controle de lista de espera
Nove sessões de 60 min cada terapia de grupo entregues via telessaúde após um período de espera.
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Psicoterapia de pequenos grupos usando psicoeducação e treinamento de habilidades destinadas a abordar fatores modificáveis em MCI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de uma intervenção de videotelessaúde em grupo para veteranos com CCL
Prazo: Na semana 0 (randomização)
|
porcentagem de sujeitos selecionados e elegíveis que se inscrevem na intervenção
|
Na semana 0 (randomização)
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|
Aceitabilidade de uma intervenção de videotelessaúde em grupo para veteranos com MCI
Prazo: Na semana 10 (uma semana após a conclusão das 9 sessões de videotelessaúde)
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porcentagem de sujeitos que frequentam 70% ou mais das sessões agendadas
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Na semana 10 (uma semana após a conclusão das 9 sessões de videotelessaúde)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de qualidade de vida na doença de Alzheimer (QOL-AD, intervalo de 13-52) em veteranos com comprometimento cognitivo leve após a participação em uma intervenção de videotelessaúde de 9 semanas.
Prazo: consulta inicial até 12 semanas após o tratamento
|
mudança na Escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD)
|
consulta inicial até 12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Pilkinton, MD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
- Investigador principal: Lindsay Jacobs, PhD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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