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头脑导航轻度认知障碍的诊断 (MIND-MCI)

2023年1月9日 更新者:Lori Davis, MD、Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

头脑导航轻度认知障碍的诊断 (MiND-MCI)

该临床试验的目的是确定使用家庭视频进行为期 9 周的集体治疗是否能帮助患有轻度认知障碍 (MCI) 的退伍军人。 它旨在回答的主要问题是:

  • 视频治疗对退伍军人用户友好吗?
  • 它会改善退伍军人的福祉和生活质量吗?

退伍军人将被要求参加九个 1 小时的小组视频会议,并将在会议前后完成问卷调查。

研究人员将立即开始视频会议的退伍军人组与开始视频会议前等待的一组进行比较。

研究概览

详细说明

该研究将通过在两个 VA 医疗中心进行双臂、单盲、试点随机对照试验来实现。 每个站点的 80 名参与者将以 1:1 的比例随机分配到 MiND-MCI 组或候补名单对照组。 参与者将是 60 岁及以上的退伍军人,诊断为 MCI,至少有一种心血管危险因素,自我报告的认知抱怨,以及自我报告的难以适应 MCI 诊断或症状。 MiND-MCI 将通过远程医疗以 5 至 7 名退伍军人为一组的九次每周 60 分钟的会议进行。 可行性和可接受性过程数据将在整个研究过程中进行跟踪。 与参与者对 MiND-MCI 的看法有关的可接受性措施将在治疗后使用定量和定性评估方法收集。 在基线、治疗后和 12 周随访时收集的结果测量值将评估总体 QoL、MCI 相关 QoL、MCI 相关自我效能、抑郁、焦虑、孤独、应对和认知功能。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Lindsay Jacobs, PhD
  • 电话号码:205-554-2337
  • 邮箱:jacob008@ua.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 老将
  • 60 岁或以上
  • MCI 的诊断,在筛选前至少一个月或更长时间诊断
  • 诊断出至少一种心血管危险因素(即高血压、II 型糖尿病、高脂血症/高胆固醇血症或肥胖症)
  • 自我报告的认知抱怨(即“你的记忆力或思维能力有问题吗?”)
  • 自我报告难以适应认知功能下降(即“这些记忆或思维问题是否影响了您、您的生活或您生活中的其他人?”)
  • 会说英语,以及 (h) 提供书面知情同意书的能力

排除标准:

  • 痴呆症或神经退行性疾病的诊断
  • 可能影响认知的严重精神疾病的诊断(即精神分裂症或双相 I 型障碍)
  • 有严重的自杀或杀人倾向
  • 积极精神病
  • 活性物质使用障碍
  • 由于晚期疾病导致预期寿命有限
  • 在筛选时接受正在进行的化疗或放疗
  • 居住在辅助生活或住宿护理设施中
  • 目前正在参加另一种心理治疗、健康促进干预或认知训练计划,并且
  • 在过去一个月中,精神药物或记忆和认知药物的任何重大变化。 在研究期间,参与者将被要求服用精神药物和用于记忆和认知的药物,以保持目前的剂量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:通过视频远程医疗提供的团体治疗
通过远程医疗提供九个疗程,每个疗程 60 分钟
使用旨在解决 MCI 中可修改因素的心理教育和技能培训的小组心理治疗。
其他:通过视频远程医疗提供的团体治疗 - 等候名单控制
在等待期后通过远程医疗进行九次每次 60 分钟的团体治疗。
使用旨在解决 MCI 中可修改因素的心理教育和技能培训的小组心理治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对患有 MCI 的退伍军人进行集体视频远程医疗干预的可行性
大体时间:第 0 周(随机化)
参加干预的筛选合格受试者的百分比
第 0 周(随机化)
对患有 MCI 的退伍军人进行集体视频远程医疗干预的可接受性
大体时间:在第 10 周(完成 9 次视频远程医疗会议后一周)
参加 70% 或更多预定课程的受试者百分比
在第 10 周(完成 9 次视频远程医疗会议后一周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参加为期 9 周的视频远程医疗干预后,患有轻度认知障碍的退伍军人的阿尔茨海默病生活质量(QOL-AD,范围为 13-52)的变化。
大体时间:基线至治疗后 12 周的随访
阿尔茨海默病生活质量 (QOL-AD) 量表的变化
基线至治疗后 12 周的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patricia Pilkinton, MD、Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
  • 首席研究员:Lindsay Jacobs, PhD、Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2025年1月31日

研究完成 (预期的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月9日

首次发布 (估计)

2023年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月9日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 170 (Merck)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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