Tanker som navigerer i diagnosen mild kognitiv svikt (MIND-MCI)
9. januar 2023 oppdatert av: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Minds Navigating the Diagnosis of Mild Cognitive Impairment (MiND-MCI)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en 9 ukers gruppeterapi med video hjemmefra vil hjelpe veteraner med mild kognitiv svikt (MCI). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- er videoterapien brukervennlig for veteraner?
- forbedrer det veteraners velvære og livskvalitet?
Veteraner vil bli bedt om å delta på ni 1-timers videoøkter for små grupper og vil fylle ut spørreskjemaer før og etter øktene.
Forskere vil sammenligne gruppen av veteraner som starter videoøktene med en gang med en gruppe som venter før de starter videoøktene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli oppnådd ved å gjennomføre en to-arm, enkeltblind, pilot randomisert kontrollert studie ved to VA medisinske sentre.
Åtti deltakere på hvert sted vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten MiND-MCI-gruppen eller ventelistekontrollgruppen.
Deltakerne vil være veteraner i alderen 60 år og eldre med en diagnose av MCI, minst én kardiovaskulær risikofaktor, selvrapportert kognitiv klage og selvrapporterte vanskeligheter med å tilpasse seg MCI-diagnose eller symptomer.
MiND-MCI vil bli levert i ni ukentlige 60-minutters økter via telehelse i grupper på 5 til 7 veteraner.
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsprosessdata vil bli sporet gjennom hele studien.
Akseptabilitetsmål knyttet til deltakernes oppfatning av MiND-MCI vil bli samlet inn ved etterbehandling ved bruk av kvantitative og kvalitative vurderingsmetoder.
Resultatmål samlet ved baseline, etterbehandling og 12-ukers oppfølging vil vurdere global QoL, MCI-relatert QoL, MCI-relatert self-efficacy, depresjon, angst, ensomhet, mestring og kognitiv funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patricia Pilkinton, MD
- Telefonnummer: 205-554-20944
- E-post: patricia.pilkinton@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lindsay Jacobs, PhD
- Telefonnummer: 205-554-2337
- E-post: jacob008@ua.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- alder 60 eller eldre
- diagnostisering av MCI, diagnostisert minst en måned eller lenger før screening
- diagnose av minst én kardiovaskulær risikofaktor (dvs. hypertensjon, diabetes mellitus II, hyperlipidemi/hyperkolesterolemi eller fedme)
- selvrapportert kognitiv klage (dvs. "Har du problemer med hukommelsen eller tenkeevnen din?")
- selvrapporterte vanskeligheter med å tilpasse seg nedgang i kognitiv funksjon (dvs. "Har disse problemene med hukommelse eller tenkning påvirket deg, livet ditt eller andre i livet ditt?")
- Engelsktalende, og (h) evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisering av demens eller en nevrodegenerativ lidelse
- diagnose av alvorlig psykisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke kognisjon (dvs. schizofreni eller bipolar I-lidelse)
- akutt suicidal eller morderisk
- aktivt psykotisk
- virkestoffbruksforstyrrelse
- begrenset forventet levetid på grunn av en terminal medisinsk tilstand
- mottar pågående kjemoterapi eller strålebehandling på tidspunktet for screening
- bor i et hjelpehjem eller et bosted
- deltar for tiden i en annen psykoterapi, helsefremmende intervensjon eller kognitivt treningsprogram, og
- noen betydelige endringer i psykotrope medisiner eller medisiner for hukommelse og kognisjon den siste måneden. Deltakere som har foreskrevet psykotrope medisiner og medisiner for hukommelse og kognisjon vil bli bedt om å holde seg på sine nåværende doser i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppeterapi levert via video telehelse
Ni økter à 60 minutter hver gruppeterapi levert via telehelse
|
Små gruppe psykoterapi ved bruk av psykoedukasjon og ferdighetstrening rettet mot å adressere modifiserbare faktorer i MCI.
|
|
Annen: Gruppeterapi levert via video telehelse - ventelistekontroll
Ni økter à 60 min hver gruppeterapi levert via telehelse etter en venteperiode.
|
Små gruppe psykoterapi ved bruk av psykoedukasjon og ferdighetstrening rettet mot å adressere modifiserbare faktorer i MCI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for en gruppe video-telehelseintervensjon for veteraner med MCI
Tidsramme: Ved uke 0 (randomisering)
|
prosentandel av screenede, kvalifiserte forsøkspersoner som melder seg på intervensjon
|
Ved uke 0 (randomisering)
|
|
Akseptabilitet av en gruppe video-telehelseintervensjon for veteraner med MCI
Tidsramme: Ved uke 10 (en uke etter fullføring av de 9 video-telehelseøktene)
|
prosentandel av fagene som deltar på 70 % eller mer av planlagte økter
|
Ved uke 10 (en uke etter fullføring av de 9 video-telehelseøktene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvaliteten ved Alzheimers sykdom (QOL-AD, område på 13-52) skala hos veteraner med mild kognitiv svikt etter deltakelse i en 9-ukers video-telehelseintervensjon.
Tidsramme: baseline til 12 ukers oppfølgingsbesøk etter behandling
|
endring i skalaen for livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QOL-AD).
|
baseline til 12 ukers oppfølgingsbesøk etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Pilkinton, MD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
- Hovedetterforsker: Lindsay Jacobs, PhD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170 (Annen identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .