Mielet navigoivat lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosissa (MIND-MCI)
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Mielet navigoivat lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosissa (MiND-MCI)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako 9 viikon ryhmäterapia, jossa käytetään videota kotona, veteraaneja, joilla on lievä kognitiivinen vamma (MCI). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- onko videoterapia käyttäjäystävällinen veteraaneille?
- parantaako se veteraanien hyvinvointia ja elämänlaatua?
Veteraaneja pyydetään osallistumaan yhdeksään tunnin mittaiseen pienryhmävideoistuntoon, ja he täyttävät kyselylomakkeet ennen ja jälkeen istuntoja.
Tutkijat vertaavat veteraanien ryhmää, joka aloittaa videosessiot heti, ryhmään, joka odottaa ennen videosessioiden aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan suorittamalla kaksihaarainen, yksisokkoutettu pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe kahdessa VA:n lääketieteellisessä keskuksessa.
Kahdeksankymmentä osallistujaa kussakin paikassa satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko MiND-MCI-ryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään.
Osallistujat ovat vähintään 60-vuotiaita veteraaneja, joilla on MCI-diagnoosi, vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä, itse ilmoittama kognitiivinen vaiva ja itse ilmoittama vaikeus sopeutua MCI-diagnoosiin tai -oireisiin.
MiND-MCI toimitetaan yhdeksässä viikoittaisessa 60 minuutin istunnossa etäterveyden kautta 5–7 veteraanin ryhmissä.
Toteutettavuus- ja hyväksyttävyysprosessitietoja seurataan koko tutkimuksen ajan.
Osallistujien MiND-MCI:n käsityksiä koskevat hyväksyttävyysmittaukset kerätään hoidon jälkeen käyttämällä kvantitatiivisia ja laadullisia arviointimenetelmiä.
Lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 12 viikon seurannassa kerätyt tulosmittaukset arvioivat maailmanlaajuista elämänlaatua, MCI:hen liittyvää elämänlaatua, MCI:hen liittyvää itsetehokkuutta, masennusta, ahdistusta, yksinäisyyttä, selviytymistä ja kognitiivista toimintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia Pilkinton, MD
- Puhelinnumero: 205-554-20944
- Sähköposti: patricia.pilkinton@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lindsay Jacobs, PhD
- Puhelinnumero: 205-554-2337
- Sähköposti: jacob008@ua.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani
- 60 vuotta tai vanhempi
- MCI-diagnoosi, joka on diagnosoitu vähintään kuukautta ennen seulontaa
- ainakin yhden kardiovaskulaarisen riskitekijän diagnoosi (esim. verenpainetauti, diabetes mellitus II, hyperlipidemia/hyperkolesterolemia tai liikalihavuus)
- itse ilmoittama kognitiivinen vaiva (eli "Onko sinulla ongelmia muistin tai ajattelukyvyn kanssa?")
- itse ilmoittama vaikeus sopeutua kognitiivisen toiminnan heikkenemiseen (eli "ovatko nämä muisti- tai ajatteluongelmat vaikuttaneet sinuun, elämääsi tai muihin elämässäsi?")
- englanninkielinen ja (h) kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- dementian tai neurodegeneratiivisen häiriön diagnoosi
- vakavan mielen sairauden diagnoosi, joka todennäköisesti vaikuttaa kognitioon (eli skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I)
- akuutti itsemurha tai murha
- aktiivisesti psykoottinen
- vaikuttavan aineen käytön häiriö
- rajallinen elinajanodote terminaalin sairauden vuoksi
- jotka saavat meneillään olevaa kemoterapiaa tai sädehoitoa seulonnan aikana
- asuminen tukiasunnossa tai hoitolaitoksessa
- osallistuvat parhaillaan toiseen psykoterapiaan, terveyttä edistävään interventioon tai kognitiiviseen koulutusohjelmaan ja
- kaikki merkittävät muutokset psykotrooppisiin lääkkeisiin tai muistia ja kognitiota parantaviin lääkkeisiin viimeisen kuukauden aikana. Osallistujia, joille on määrätty psykotrooppisia lääkkeitä sekä muisti- ja kognitiolääkkeitä, pyydetään pysymään nykyisillä annoksillaan tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäterapiaa videon etäterveyden kautta
Yhdeksän 60 minuutin ryhmäterapiakertaa etäterveyden kautta
|
Pienryhmäpsykoterapia, jossa käytetään psykoedukaatiota ja taitoharjoittelua, jonka tarkoituksena on puuttua MCI:n muuttuviin tekijöihin.
|
|
Muut: Ryhmäterapia toimitettuna etäterveysvideon kautta - jonotuslistaohjaus
Yhdeksän 60 minuutin ryhmäterapiakertaa etäterveyden kautta odotusajan jälkeen.
|
Pienryhmäpsykoterapia, jossa käytetään psykoedukaatiota ja taitoharjoittelua, jonka tarkoituksena on puuttua MCI:n muuttuviin tekijöihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmävideo-etäterveysintervention toteutettavuus veteraaneille, joilla on MCI
Aikaikkuna: Viikolla 0 (satunnaistaminen)
|
prosenttiosuus seulotuista, tukikelpoisista koehenkilöistä, jotka ilmoittautuvat interventioon
|
Viikolla 0 (satunnaistaminen)
|
|
Ryhmävideo-etäterveystoimenpiteen hyväksyttävyys veteraaneille, joilla on MCI
Aikaikkuna: Viikolla 10 (viikko 9 etäterveysvideo-istunnon jälkeen)
|
prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka osallistuvat vähintään 70 prosenttiin suunnitelluista istunnoista
|
Viikolla 10 (viikko 9 etäterveysvideo-istunnon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa Alzheimerin taudissa (QOL-AD, vaihteluväli 13-52) veteraaneissa, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, kun he osallistuivat 9 viikon video-etäterveysinterventioon.
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon hoidon jälkeiseen seurantakäyntiin
|
elämänlaadun muutos Alzheimerin taudissa (QOL-AD) -asteikko
|
lähtötilanne 12 viikon hoidon jälkeiseen seurantakäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Pilkinton, MD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
- Päätutkija: Lindsay Jacobs, PhD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .