Mentes navegando el diagnóstico de deterioro cognitivo leve (MIND-MCI)
9 de enero de 2023 actualizado por: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Mentes navegando el diagnóstico de deterioro cognitivo leve (MiND-MCI)
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si una terapia de grupo de 9 semanas usando video desde casa ayudará a los veteranos con deterioro cognitivo leve (DCL). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La videoterapia es fácil de usar para los veteranos?
- ¿Mejora el bienestar y la calidad de vida de los veteranos?
Se les pedirá a los veteranos que asistan a nueve sesiones de video en grupos pequeños de 1 hora y completarán cuestionarios antes y después de las sesiones.
Los investigadores compararán el grupo de veteranos que inicia las sesiones de video de inmediato con un grupo que espera antes de comenzar las sesiones de video.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se logrará mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio piloto, simple ciego, de dos brazos en dos centros médicos de VA.
Ochenta participantes en cada sitio serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo MiND-MCI o al grupo de control en lista de espera.
Los participantes serán veteranos de 60 años o más con un diagnóstico de MCI, al menos un factor de riesgo cardiovascular, queja cognitiva autoinformada y dificultad autoinformada para adaptarse al diagnóstico o síntomas de MCI.
MiND-MCI se entregará en nueve sesiones semanales de 60 minutos a través de telesalud en grupos de 5 a 7 veteranos.
Los datos del proceso de viabilidad y aceptabilidad se rastrearán a lo largo del estudio.
Las medidas de aceptabilidad relacionadas con las percepciones de MiND-MCI de los participantes se recopilarán después del tratamiento utilizando métodos de evaluación cuantitativos y cualitativos.
Las medidas de resultado recopiladas al inicio, después del tratamiento y a las 12 semanas de seguimiento evaluarán la CdV global, la CdV relacionada con el DCL, la autoeficacia relacionada con el DCL, la depresión, la ansiedad, la soledad, el afrontamiento y el funcionamiento cognitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Pilkinton, MD
- Número de teléfono: 205-554-20944
- Correo electrónico: patricia.pilkinton@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lindsay Jacobs, PhD
- Número de teléfono: 205-554-2337
- Correo electrónico: jacob008@ua.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- 60 años o más
- diagnóstico de deterioro cognitivo leve, diagnosticado al menos un mes o más antes de la prueba de detección
- diagnóstico de al menos un factor de riesgo cardiovascular (es decir, hipertensión, diabetes mellitus II, hiperlipidemia/hipercolesterolemia u obesidad)
- queja cognitiva autoinformada (es decir, "¿Tiene problemas con su memoria o habilidades de pensamiento?")
- Dificultad autoinformada para adaptarse a las disminuciones en el funcionamiento cognitivo (es decir, "¿Estos problemas con la memoria o el pensamiento le han afectado a usted, a su vida o a otros en su vida?")
- Habla inglés, y (h) capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de demencia o un trastorno neurodegenerativo
- diagnóstico de enfermedad mental grave que probablemente afecte la cognición (es decir, esquizofrenia o trastorno bipolar I)
- agudamente suicida u homicida
- activamente psicótico
- trastorno por consumo de sustancias activas
- esperanza de vida limitada debido a una condición médica terminal
- recibiendo quimioterapia o radioterapia en curso en el momento de la selección
- residir en un centro de vida asistida o de atención residencial
- participando actualmente en otra psicoterapia, intervención de promoción de la salud o programa de entrenamiento cognitivo, y
- cualquier cambio significativo en los medicamentos psicotrópicos o medicamentos para la memoria y la cognición en el último mes. A los participantes a los que se les recetó medicamentos psicotrópicos y medicamentos para la memoria y la cognición se les pedirá que mantengan sus dosis actuales durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia grupal entregada a través de telesalud por video
Nueve sesiones de 60 minutos cada una de terapia grupal entregadas a través de telesalud
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Psicoterapia en grupos pequeños que utiliza la psicoeducación y el entrenamiento de habilidades dirigido a abordar los factores modificables en MCI.
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Otro: Terapia grupal entregada a través de video telesalud - control de lista de espera
Nueve sesiones de 60 minutos cada una de terapia grupal entregadas a través de telesalud después de un período de espera.
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Psicoterapia en grupos pequeños que utiliza la psicoeducación y el entrenamiento de habilidades dirigido a abordar los factores modificables en MCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de una intervención grupal de video-telesalud para veteranos con MCI
Periodo de tiempo: En la semana 0 (aleatorización)
|
porcentaje de sujetos seleccionados elegibles que se inscriben en la intervención
|
En la semana 0 (aleatorización)
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Aceptabilidad de una intervención grupal de video-telesalud para veteranos con MCI
Periodo de tiempo: En la Semana 10 (una semana después de completar las 9 sesiones de video-telesalud)
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porcentaje de sujetos que asisten al 70% o más de las sesiones programadas
|
En la Semana 10 (una semana después de completar las 9 sesiones de video-telesalud)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD, rango de 13-52) en veteranos con deterioro cognitivo leve luego de la participación en una intervención de video-telesalud de 9 semanas.
Periodo de tiempo: visita de seguimiento inicial a 12 semanas después del tratamiento
|
cambio en la Escala de Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
|
visita de seguimiento inicial a 12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Pilkinton, MD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
- Investigador principal: Lindsay Jacobs, PhD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .