Mysl navigace v diagnóze mírné kognitivní poruchy (MIND-MCI)
9. ledna 2023 aktualizováno: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Navigace mysli v diagnóze mírné kognitivní poruchy (MiND-MCI)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda 9týdenní skupinová terapie pomocí videa z domova pomůže veteránům s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- je videoterapie uživatelsky přívětivá pro veterány?
- zlepšuje to pohodu a kvalitu života veteránů?
Veteráni budou požádáni, aby se zúčastnili devíti 1hodinových video sezení v malých skupinách a před a po relacích vyplní dotazníky.
Výzkumníci porovnají skupinu veteránů, která zahajuje video sezení hned, se skupinou, která čeká, než zahájí video sezení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Studie bude dosaženo provedením dvouramenné, jednoduše zaslepené, pilotní randomizované kontrolované studie ve dvou zdravotnických centrech VA.
Osmdesát účastníků na každém místě bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do skupiny MiND-MCI nebo kontrolní skupiny na čekací listině.
Účastníky budou veteráni ve věku 60 let a starší s diagnózou MCI, alespoň jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem, kognitivními potížemi, které si sami uvedli, a sami hlášenými potížemi s přizpůsobením se diagnóze nebo symptomům MCI.
MiND-MCI bude dodáváno v devíti týdenních 60minutových relacích prostřednictvím telehealth ve skupinách po 5 až 7 veteránech.
Data procesu proveditelnosti a přijatelnosti budou sledována v průběhu studie.
Míry přijatelnosti týkající se toho, jak účastníci vnímají MiND-MCI, budou shromážděny po ukončení léčby pomocí kvantitativních a kvalitativních metod hodnocení.
Měření výsledků shromážděná na začátku léčby, po léčbě a 12týdenním sledování posoudí globální QoL, QoL související s MCI, vlastní účinnost související s MCI, depresi, úzkost, osamělost, zvládání a kognitivní funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia Pilkinton, MD
- Telefonní číslo: 205-554-20944
- E-mail: patricia.pilkinton@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lindsay Jacobs, PhD
- Telefonní číslo: 205-554-2337
- E-mail: jacob008@ua.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- věk 60 let nebo starší
- diagnóza MCI, diagnostikovaná alespoň měsíc nebo déle před screeningem
- diagnóza alespoň jednoho kardiovaskulárního rizikového faktoru (tj. hypertenze, diabetes mellitus II, hyperlipidémie/hypercholesterolémie nebo obezita)
- kognitivní stížnost sama sebe (tj. „Máte problémy s pamětí nebo schopnostmi myšlení?“)
- sami hlášené potíže s přizpůsobením se poklesu kognitivních funkcí (tj. „Ovlivnily tyto problémy s pamětí nebo myšlením vás, váš život nebo ostatní ve vašem životě?“)
- Anglicky mluvící a (h) schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- diagnóza demence nebo neurodegenerativní poruchy
- diagnóza vážné duševní choroby, která pravděpodobně ovlivní kognici (tj. schizofrenie nebo bipolární porucha I)
- akutně sebevražedné nebo vražedné
- aktivně psychotický
- porucha užívání účinné látky
- omezená délka života kvůli terminálnímu zdravotnímu stavu
- podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu v době screeningu
- pobývající v zařízení s asistovaným bydlením nebo v ústavní péči
- v současné době se účastní jiné psychoterapie, intervence na podporu zdraví nebo kognitivního tréninkového programu a
- jakékoli významné změny psychotropních léků nebo léků na paměť a kognici za poslední měsíc. Účastníci, kterým byly předepsány psychotropní léky a léky na paměť a kognici, budou požádáni, aby po dobu trvání studie zůstali na svých současných dávkách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová terapie poskytovaná prostřednictvím video telehealth
Devět sezení po 60 minutách každé skupinové terapie poskytované prostřednictvím telehealth
|
Malá skupinová psychoterapie využívající psychoedukaci a trénink dovedností zaměřených na řešení modifikovatelných faktorů v MCI.
|
|
Jiný: Skupinová terapie poskytovaná prostřednictvím video telehealth – ovládání čekací listiny
Devět sezení po 60 minutách každé skupinové terapie poskytované prostřednictvím telehealth po čekací době.
|
Malá skupinová psychoterapie využívající psychoedukaci a trénink dovedností zaměřených na řešení modifikovatelných faktorů v MCI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost skupinové video-telehealth intervence pro veterány s MCI
Časové okno: V týdnu 0 (randomizace)
|
procento kontrolovaných, způsobilých subjektů, které se zapisují do intervence
|
V týdnu 0 (randomizace)
|
|
Přijatelnost skupinové video-telehealth intervence pro veterány s MCI
Časové okno: V týdnu 10 (jeden týden po dokončení 9 video-telehealth relací)
|
procento subjektů, které navštěvují 70 % nebo více plánovaných relací
|
V týdnu 10 (jeden týden po dokončení 9 video-telehealth relací)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD, rozsah 13-52) stupnice u veteránů s mírnou kognitivní poruchou po účasti na 9týdenní video-telehealth intervenci.
Časové okno: základní až 12 týdnů po léčbě následná návštěva
|
změna ve škále kvality života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD).
|
základní až 12 týdnů po léčbě následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Pilkinton, MD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Jacobs, PhD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170 (Jiný identifikátor: Merck)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .