Les esprits naviguent dans le diagnostic de troubles cognitifs légers (MIND-MCI)
9 janvier 2023 mis à jour par: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Les esprits naviguent dans le diagnostic de déficience cognitive légère (MiND-MCI)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une thérapie de groupe de 9 semaines utilisant la vidéo à domicile aidera les anciens combattants atteints de troubles cognitifs légers (MCI). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- la vidéothérapie est-elle conviviale pour les vétérans ?
- améliore-t-il le bien-être et la qualité de vie des vétérans?
Les vétérans seront invités à assister à neuf séances vidéo en petits groupes d'une heure et rempliront des questionnaires avant et après les séances.
Les chercheurs compareront le groupe de vétérans qui commence les sessions vidéo tout de suite avec un groupe qui attend avant de commencer les sessions vidéo.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée en menant un essai contrôlé randomisé pilote à deux bras, en simple aveugle, dans deux centres médicaux VA.
Quatre-vingts participants sur chaque site seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans le groupe MiND-MCI ou dans le groupe témoin de la liste d'attente.
Les participants seront des vétérans âgés de 60 ans et plus avec un diagnostic de MCI, au moins un facteur de risque cardiovasculaire, une plainte cognitive autodéclarée et une difficulté autodéclarée à s'adapter au diagnostic ou aux symptômes de MCI.
MiND-MCI sera dispensé en neuf séances hebdomadaires de 60 minutes via la télésanté en groupes de 5 à 7 vétérans.
Les données de faisabilité et d'acceptabilité du processus seront suivies tout au long de l'étude.
Les mesures d'acceptabilité relatives aux perceptions des participants sur le MiND-MCI seront recueillies après le traitement à l'aide de méthodes d'évaluation quantitatives et qualitatives.
Les mesures des résultats recueillies au départ, après le traitement et au suivi de 12 semaines évalueront la qualité de vie globale, la qualité de vie liée au MCI, l'auto-efficacité liée au MCI, la dépression, l'anxiété, la solitude, l'adaptation et le fonctionnement cognitif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patricia Pilkinton, MD
- Numéro de téléphone: 205-554-20944
- E-mail: patricia.pilkinton@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lindsay Jacobs, PhD
- Numéro de téléphone: 205-554-2337
- E-mail: jacob008@ua.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran
- 60 ans ou plus
- diagnostic de MCI, diagnostiqué au moins un mois ou plus avant le dépistage
- diagnostic d'au moins un facteur de risque cardiovasculaire (c.-à-d. hypertension, diabète sucré II, hyperlipidémie/hypercholestérolémie ou obésité)
- plainte cognitive autodéclarée (c.-à-d. « Avez-vous des problèmes de mémoire ou de capacité de réflexion ? »)
- difficulté autodéclarée à s'adapter au déclin du fonctionnement cognitif (c.-à-d. « Ces problèmes de mémoire ou de pensée ont-ils eu un impact sur vous, votre vie ou d'autres personnes dans votre vie ? »)
- Parler anglais et (h) capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- diagnostic de démence ou d'un trouble neurodégénératif
- diagnostic de maladie mentale grave susceptible d'avoir un impact sur la cognition (c.-à-d. schizophrénie ou trouble bipolaire I)
- extrêmement suicidaire ou meurtrier
- activement psychotique
- trouble de l'utilisation de substances actives
- espérance de vie limitée en raison d'une condition médicale terminale
- recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie en cours au moment du dépistage
- résidant dans une résidence-services ou un établissement de soins pour bénéficiaires internes
- participez actuellement à une autre psychothérapie, à une intervention de promotion de la santé ou à un programme d'entraînement cognitif, et
- tout changement important apporté aux médicaments psychotropes ou aux médicaments pour la mémoire et la cognition au cours du dernier mois. Les participants à qui on a prescrit des médicaments psychotropes et des médicaments pour la mémoire et la cognition seront invités à maintenir leurs doses actuelles pendant toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie de groupe offerte par télésanté vidéo
Neuf séances de 60 min chacune de thérapie de groupe dispensées par télésanté
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Psychothérapie en petit groupe utilisant la psychoéducation et la formation professionnelle visant à traiter les facteurs modifiables du MCI.
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Autre: Thérapie de groupe offerte par télésanté vidéo - contrôle de la liste d'attente
Neuf séances de 60 min chacune en thérapie de groupe dispensées par télésanté après une période d'attente.
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Psychothérapie en petit groupe utilisant la psychoéducation et la formation professionnelle visant à traiter les facteurs modifiables du MCI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité d'une intervention de vidéo-télésanté de groupe pour les vétérans atteints de MCI
Délai: À la semaine 0 (randomisation)
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pourcentage de sujets sélectionnés et éligibles qui s'inscrivent à l'intervention
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À la semaine 0 (randomisation)
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Acceptabilité d'une intervention de vidéo-télésanté de groupe pour les vétérans avec MCI
Délai: À la semaine 10 (une semaine après la fin des 9 séances de vidéo-télésanté)
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pourcentage de sujets qui assistent à 70 % ou plus des sessions programmées
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À la semaine 10 (une semaine après la fin des 9 séances de vidéo-télésanté)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'échelle de la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD, plage de 13 à 52) chez les vétérans atteints de troubles cognitifs légers après la participation à une intervention de télésanté vidéo de 9 semaines.
Délai: visite de suivi de base à 12 semaines après le traitement
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changement dans l'échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD)
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visite de suivi de base à 12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Pilkinton, MD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
- Chercheur principal: Lindsay Jacobs, PhD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Estimation)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170 (Autre identifiant: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .