オキシメーターと皮膚色素：パルスオキシメトリーの精度に対する皮膚色素沈着の影響
2025年5月27日 更新者：Dina Gomaa、University of Cincinnati
パルスオキシメトリの精度に対する皮膚の色素沈着の影響
指パルスオキシメトリ SpO2 は、動脈血酸素飽和度 SaO2 を推定するために広く使用されています。 現在の Spo2 ターゲットは、特定の皮膚色素沈着の相関関係に影響を与える多くの変数を考慮していません。
この研究の目的は、さまざまな FDA 承認済みパルスオキシメーター (Nonin co-pilot、massimo Radical 7、Philips の標準治療モニター、innovo プレミアム iP900BP、nellcor PM1000N、Nano100) を、異なる被験者の動脈血ガスによって得られた SaO2 参照値で評価することです。人種の自己識別だけでなく、肌の色のスケールによって測定される肌の色素。
調査の概要
詳細な説明
評価される酸素濃度計は、副操縦士の nonin、massimo Radical 7、Philips (標準治療)、Innovo Premium iP900BP、nellcor PM1000N、および米国の医療用品 Nano100 です。
使用されるセンサーは、すべての酸素濃度計で再利用可能なデジタル センサーになります。
酸素濃度計は、臨床的安定の初期段階で患者の指 (各手で 3 本の指) に装着されます。
SpO2 測定に使用される指の影響と、右手と左手によって引き起こされる可能性のある偏りにより、オキシメータは患者ごとに異なる指と手に無作為に割り当てられます。
通常の酸素濃度計を使用した SpO2 が推奨どおり <97% であり、過去 10 分間に呼吸パラメーターの変化がない場合に測定が行われます。
テストされたすべての酸素濃度計を含む一連の測定値が使用されます。
酸素濃度計を設置したら、酸素濃度計が安定した状態になるまで少なくとも 2 分かかります。
次に、標準治療の血液ガスが得られると、ICU の臨床医による標準治療の動脈血ガスの描画と同時に測定が行われます。
臨床医が動脈血ガスを採取している間、バイタル サイン、O2 フロー、または FiO2 の取得に加えて、各酸素濃度計によって示される SpO2 測定値の写真が同時に撮影されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
232
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ICU患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 集中治療室に入院した患者
- 患者に動脈ラインがある
除外基準:
- オキシメータに信号がありません
- すべてのプローブの同時適用を妨げる桁の欠落
- 動脈血ガスを必要としない
- 着色された爪、付け爪、またはマニキュア
- メトヘモグロビン血症
- 隔離中の患者 (多剤耐性菌、C-ディフィシル、COVID-19)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査されたすべての酸素濃度計における SpO2 と SaO2 値の差
時間枠：動脈血採取時。約15分。
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酸素濃度計 SpO2 と対応する SaO2 値の差
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動脈血採取時。約15分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低体温症の被験者の部分母集団における酸素濃度計の精度の評価
時間枠：動脈血採取時。約15分。
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低体温症 (体温 < 34 ℃) の被験者および血管作用薬の注入を必要とする被験者の部分母集団における酸素濃度計の精度の評価。
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動脈血採取時。約15分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dina Gomaa, MSc、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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