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Oximeter und Hautpigment: Einfluss der Hautpigmentierung auf die Genauigkeit der Pulsoximetrie

27. Mai 2025 aktualisiert von: Dina Gomaa, University of Cincinnati

Einfluss der Hautpigmentierung auf die Genauigkeit der Pulsoximetrie

Die Fingerpulsoximetrie SpO2 wird häufig zur Bestimmung der arteriellen Sauerstoffsättigung SaO2 verwendet. Aktuelle Spo2-Ziele berücksichtigen nicht die vielen Variablen, die diese Korrelation beeinflussen, insbesondere die Hautpigmentierung.

Diese Studie zielt darauf ab, verschiedene von der FDA zugelassene Pulsoximeter (Nonin Co-Pilot, Massimo Radical 7, Philips-Standard of Care Monitor, Innovo Premium iP900BP, Nellcor PM1000N, Nano100) mit SaO2-Referenzwerten zu bewerten, die durch arterielles Blutgas bei Probanden mit unterschiedlichen erhalten wurden Hautpigmente gemessen anhand einer Hautfarbenskala sowie Selbstidentifikation der Rasse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Oximeter, die evaluiert werden, sind Nonin Co-Pilot, Massimo Radical 7, Philips (Standardversorgung), Innovo Premium iP900BP, Nellcor PM1000N und Nano100 von USA Medical Supply. Die verwendeten Sensoren werden wiederverwendbare digitale Sensoren für alle Oximeter sein. Während einer Anfangsphase der klinischen Stabilität wurden Oximeter an den Fingern des Patienten angebracht (3 Finger an jeder Hand). Aufgrund der Auswirkung der für die SpO2-Messung verwendeten Finger und der Verzerrung, die durch die rechte Hand im Vergleich zur linken Hand verursacht werden kann, werden die Oximeter für jeden Patienten zufällig auf unterschiedliche Finger und Hände verteilt. Messungen werden durchgeführt, wenn der SpO2 mit dem üblichen Oximeter wie empfohlen < 97 % beträgt und sich die Atemparameter in den letzten 10 Minuten nicht verändert haben. Es wird eine Reihe von Messungen verwendet, die alle getesteten Oximeter umfassen. Sobald die Oximeter installiert sind, vergehen mindestens 2 Minuten, damit die Oximeter einen stabilen Zustand erreichen. Wenn dann ein Standard-Blutgas erhalten wird, werden die Messungen gleichzeitig mit der Entnahme eines arteriellen Blutgases durch einen Kliniker auf der Intensivstation durchgeführt. Während der Kliniker das arterielle Blutgas nimmt, wird gleichzeitig ein Bild der von jedem Oximeter angezeigten SpO2-Messwerte aufgenommen, zusätzlich zu den Vitalfunktionen, dem O2-Fluss oder FiO2.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Patient hat Arterienleitung

Ausschlusskriterien:

  • Kein Signal mit dem Oximeter
  • Fehlende Ziffern verhindern die Anwendung aller Sonden gleichzeitig
  • Kein Bedarf an arteriellen Blutgasen
  • Pigmentierte Nägel, künstliche Nägel oder Nagellack
  • Methämoglobinämie
  • Patient isoliert (multiresistente Bakterien, C-Difficile, COVID-19)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zwischen SpO2- und SaO2-Wert in allen untersuchten Oximetern
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der arteriellen Blutentnahme. Ungefähr 15 Minuten.
Differenz zwischen SpO2-Oximeter und dem entsprechenden SaO2-Wert
Zum Zeitpunkt der arteriellen Blutentnahme. Ungefähr 15 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit des Oximeters in Subpopulationen von Probanden mit Hypothermie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der arteriellen Blutentnahme. Ungefähr 15 Minuten.
Bewertung der Oximetergenauigkeit in Subpopulationen von Probanden mit Hypothermie (Körpertemperatur < 34 Grad C) und Probanden, die vasoaktive Infusionen benötigen.
Zum Zeitpunkt der arteriellen Blutentnahme. Ungefähr 15 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

United States Air Force

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina Gomaa, MSc, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRP-503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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