Pulsoksymetry i pigment skóry: wpływ pigmentacji skóry na dokładność pulsoksymetrii
27 maja 2025 zaktualizowane przez: Dina Gomaa, University of Cincinnati
Wpływ pigmentacji skóry na dokładność pulsoksymetrii
Pulsoksymetria palcowa SpO2 jest szeroko stosowana do szacowania nasycenia krwi tętniczej tlenem SaO2. Obecne cele Spo2 nie uwzględniają wielu zmiennych, które wpływają na tę korelację, w szczególności na pigmentację skóry.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę różnych pulsoksymetrów zatwierdzonych przez FDA (Drugi pilot Nonin, massimo Radical 7, standardowy monitor Philips, innovo premium iP900BP, nellcor PM1000N, Nano100) z wartościami referencyjnymi SaO2 uzyskanymi za pomocą gazometrii krwi tętniczej u osób z różnymi pigmenty skóry mierzone za pomocą skali koloru skóry, a także samoidentyfikacja rasy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pulsoksymetry, które zostaną ocenione, to nonin co-pilot, massimo Radical 7, Philips (standardowa opieka), Innovo Premium iP900BP, nellcor PM1000N i amerykańskie zaopatrzenie medyczne Nano100.
Zastosowane czujniki będą czujnikami cyfrowymi wielokrotnego użytku dla wszystkich pulsoksymetrów.
Pulsoksymetry zostaną umieszczone na palcach pacjentów (po 3 palce na każdej ręce) podczas początkowej fazy stabilizacji klinicznej.
Ze względu na wpływ palców używanych do pomiaru SpO2 i odchylenia, które mogą być spowodowane przez prawą i lewą rękę, pulsoksymetry zostaną losowo przydzielone do różnych palców i dłoni dla każdego pacjenta.
Pomiary zostaną wykonane, gdy SpO2 na zwykłym pulsoksymetrze będzie <97% zgodnie z zaleceniami i przy braku zmian parametrów oddechowych w ciągu ostatnich 10 minut.
Zastosowany zostanie zestaw pomiarów obejmujący wszystkie testowane pulsoksymetry.
Po zainstalowaniu pulsoksymetrów upłyną co najmniej 2 minuty, aby pulsoksymetry osiągnęły stan stacjonarny.
Następnie, po uzyskaniu standardowej gazometrii krwi, pomiary zostaną wykonane jednocześnie z wykonaniem standardowej gazometrii krwi tętniczej przez lekarza na OIOM-ie.
Podczas gdy lekarz wykonuje gazometrię krwi tętniczej, jednocześnie wykonywane jest zdjęcie odczytów SpO2 pokazywanych przez każdy pulsoksymetr, oprócz rejestrowania parametrów życiowych, przepływu O2 lub FiO2.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci OIT
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii
- Pacjent ma linię tętniczą
Kryteria wyłączenia:
- Brak sygnału z pulsoksymetrem
- Brakujące cyfry uniemożliwiające zastosowanie wszystkich sond jednocześnie
- Brak wymagań dotyczących gazometrii krwi tętniczej
- Pigmentowane paznokcie, sztuczne paznokcie lub lakier do paznokci
- Methemoglobinemia
- Pacjent w izolacji (bakterie wielooporne, C-Difficile, COVID-19)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między SpO2 a wartością SaO2 we wszystkich badanych oksymetrach
Ramy czasowe: W czasie pobierania próbek krwi tętniczej. Około 15 minut.
|
Różnica między SpO2 pulsoksymetru a odpowiadającą mu wartością SaO2
|
W czasie pobierania próbek krwi tętniczej. Około 15 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności pulsoksymetru w subpopulacjach osób z hipotermią
Ramy czasowe: W czasie pobierania próbek krwi tętniczej. Około 15 minut.
|
Ocena dokładności oksymetru w subpopulacjach osób z hipotermią (temperatura ciała < 34 st. C) oraz osób wymagających wlewów wazoaktywnych.
|
W czasie pobierania próbek krwi tętniczej. Około 15 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dina Gomaa, MSc, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRP-503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .