Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oximetrar och hudpigment: Inverkan av hudpigmentering på noggrannheten av pulsoximetri

27 november 2023 uppdaterad av: Dina Gomaa, University of Cincinnati

Inverkan av hudpigmentering på noggrannheten av pulsoximetri

Fingerpulsoximetri SpO2 används i stor utsträckning för att uppskatta arteriell syremättnad SaO2. Aktuella Spo2-mål tar inte hänsyn till de många variablerna som påverkar den korrelationen, i synnerhet hudpigmentering.

Denna studie syftar till att utvärdera olika FDA-godkända pulsoximetrar (Nonin co-pilot, massimo Radical 7, Philips-standard för omsorgsmonitor, innovo premium iP900BP, nellcor PM1000N, Nano100) med SaO2-referensvärden erhållna av en arteriell blodgas hos patienter med olika hudpigment mätt med en hudfärgsskala samt självidentifiering av ras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oximetrarna som kommer att utvärderas är nonin co-pilot, massimo Radical 7, Philips (standardvård), Innovo Premium iP900BP, nellcor PM1000N och USA Medical Supply Nano100. Sensorerna som används kommer att vara återanvändbara digitala sensorer för alla oximetrar. Oximetrar kommer att ha placerats på patientens fingrar (3 fingrar på varje hand) under en inledande fas av klinisk stabilitet. På grund av påverkan av fingrarna som används för SpO2-mätning och bias som kan orsakas av höger hand kontra vänster hand, kommer oximetrar att randomiseras till olika fingrar och händer för varje patient. Mätningar kommer att göras när SpO2 med den vanliga oximetern är <97 % enligt rekommendationen och i frånvaro av förändringar av andningsparametrarna under de senaste 10 minuterna. En uppsättning åtgärder som kommer att omfatta alla testade oximetrar kommer att användas. När oximetrarna väl har installerats kommer minst 2 minuter att ta slut för att låta oximetrarna nå stabilt tillstånd. När sedan en standardvårdsblodgas erhålls, kommer mätningar att göras samtidigt med att en läkare på intensivvårdsavdelningen tar ut en standardvårdsartärblodgas. Medan läkaren tar den arteriella blodgasen kommer en bild att tas av SpO2-avläsningarna som visas av varje oximeter, förutom att ta vitala tecken, O2-flöde eller FiO2.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

232

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

ICU-patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen
  • Patienten har artärlinje

Exklusions kriterier:

  • Ingen signal med oximetern
  • Saknade siffror förhindrar applicering av alla sonder samtidigt
  • Inget krav på arteriella blodgaser
  • Pigmenterade naglar, falska naglar eller nagellack
  • Methemoglobinemi
  • Patient i isolering (multiresistenta bakterier, C-Difficile, COVID-19)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan SpO2 och SaO2-värdet i alla studerade oximetrar
Tidsram: Vid tidpunkten för insamling av arteriella blodprover. Cirka 15 minuter.
Skillnad mellan oximeter SpO2 och motsvarande SaO2-värde
Vid tidpunkten för insamling av arteriella blodprover. Cirka 15 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av oximeternoggrannhet i subpopulationer av försökspersoner med hypotermi
Tidsram: Vid tidpunkten för insamling av arteriella blodprover. Cirka 15 minuter.
Utvärdering av oximeterns noggrannhet i subpopulationer av försökspersoner med hypotermi (kroppstemperatur < 34 grader C) och försökspersoner som behöver vasoaktiva infusioner.
Vid tidpunkten för insamling av arteriella blodprover. Cirka 15 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Dina Gomaa, MSc, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRP-503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxemi

Kliniska prövningar på SpO2 och SaO2 jämförelse

3
Prenumerera