Oxymetry a kožní pigmenty: Vliv pigmentace kůže na přesnost pulzní oxymetrie
27. května 2025 aktualizováno: Dina Gomaa, University of Cincinnati
Vliv pigmentace kůže na přesnost pulzní oxymetrie
Prstová pulzní oxymetrie SpO2 se široce používá k odhadu arteriální saturace kyslíkem SaO2. Současné cíle Spo2 neberou v úvahu mnoho proměnných, které ovlivňují tuto korelaci, zejména pigmentace kůže.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit různé pulzní oxymetry schválené FDA (Nonin co-pilot, massimo Radical 7, Philips-standard of care monitor, innovo premium iP900BP, nellcor PM1000N, Nano100) s referenčními hodnotami SaO2 získanými arteriálním krevním plynem u subjektů s různými kožní pigmenty měřené pomocí barevné škály kůže a také vlastní identifikace rasy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oxymetry, které budou hodnoceny, jsou nonin co-pilot, massimo Radical 7, Philips (standardní péče), Innovo Premium iP900BP, nellcor PM1000N a zdravotnický materiál USA Nano100.
Použité senzory budou opakovaně použitelné digitální senzory pro všechny oxymetry.
Oxymetry budou umístěny na prsty pacientů (3 prsty na každé ruce) během počáteční fáze klinické stability.
Kvůli vlivu prstů použitých pro měření SpO2 a zkreslení, které může být způsobeno pravou rukou oproti levé ruce, budou oxymetry pro každého pacienta náhodně rozděleny na různé prsty a ruce.
Měření se provedou, když je SpO2 s obvyklým oxymetrem <97 % podle doporučení a při absenci změn respiračních parametrů za posledních 10 minut.
Bude použit soubor opatření, který bude zahrnovat všechny testované oxymetry.
Jakmile jsou oxymetry nainstalovány, uplynou alespoň 2 minuty, aby oxymetry dosáhly ustáleného stavu.
Poté, když je získán krevní plyn standardní péče, měření se provedou současně s odběrem standardního arteriálního krevního plynu lékařem na JIP.
Zatímco lékař odebírá arteriální krevní plyn, bude současně pořízen snímek naměřených hodnot SpO2 zobrazených každým oxymetrem, navíc k měření vitálních funkcí, průtoku O2 nebo FiO2.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
232
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti na JIP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče
- Pacient má arteriální linii
Kritéria vyloučení:
- Žádný signál s oxymetrem
- Chybějící číslice znemožňují aplikaci všech sond současně
- Žádné požadavky na arteriální krevní plyny
- Pigmentované nehty, umělé nehty nebo lak na nehty
- Methemoglobinémie
- Pacient v izolaci (multirezistentní bakterie, C-Difficile, COVID-19)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi hodnotou SpO2 a SaO2 ve všech studovaných oxymetrech
Časové okno: V době odběru vzorků arteriální krve. Přibližně 15 minut.
|
Rozdíl mezi oxymetrem SpO2 a odpovídající hodnotou SaO2
|
V době odběru vzorků arteriální krve. Přibližně 15 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přesnosti oxymetru u subpopulací jedinců s hypotermií
Časové okno: V době odběru vzorků arteriální krve. Přibližně 15 minut.
|
Hodnocení přesnosti oxymetru u subpopulací subjektů s hypotermií (tělesná teplota < 34 stupňů C) a subjektů vyžadujících vazoaktivní infuze.
|
V době odběru vzorků arteriální krve. Přibližně 15 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina Gomaa, MSc, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRP-503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SpO2 a SaO2 srovnání
-
Laval UniversityNáborRespirační selhání | Hypoxémie | HyperoxémieKanada
-
Laval UniversityNáborRespirační selhání | Hypoxémie | HyperoxémieKanada