Oximeters en huidpigmentatie: impact van huidpigmentatie op de nauwkeurigheid van pulsoximetrie
27 mei 2025 bijgewerkt door: Dina Gomaa, University of Cincinnati
Impact van huidpigmentatie op de nauwkeurigheid van pulsoximetrie
Vingerpulsoximetrie SpO2 wordt veel gebruikt om de arteriële zuurstofverzadiging SaO2 te schatten. De huidige Spo2-doelen houden geen rekening met de vele variabelen die van invloed zijn op die correlatie, met name huidpigmentatie.
Deze studie heeft tot doel verschillende door de FDA goedgekeurde pulsoximeters te evalueren (Nonin co-piloot, massimo Radical 7, Philips-standaardmonitor, innovo premium iP900BP, nellcor PM1000N, Nano100) met SaO2-referentiewaarden verkregen door een arterieel bloedgas bij proefpersonen met verschillende huidpigmenten gemeten door een huidskleurschaal en zelfidentificatie van ras.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De oximeters die zullen worden geëvalueerd zijn nonin co-piloot, massimo Radical 7, Philips (standaardzorg), Innovo Premium iP900BP, nellcor PM1000N en de Amerikaanse medische voorziening Nano100.
De gebruikte sensoren zijn herbruikbare digitale sensoren voor alle oximeters.
Oximeters zullen tijdens een eerste fase van klinische stabiliteit op de vingers van de patiënt zijn geplaatst (3 vingers aan elke hand).
Vanwege de impact van de vingers die worden gebruikt voor SpO2-metingen en afwijking die kan worden veroorzaakt door de rechterhand versus de linkerhand, worden oximeters willekeurig verdeeld over verschillende vingers en handen voor elke patiënt.
Metingen worden uitgevoerd wanneer de SpO2 met de gebruikelijke oximeter <97% is zoals aanbevolen en bij afwezigheid van veranderingen van de ademhalingsparameters in de laatste 10 minuten.
Er zal een reeks maatregelen worden gebruikt die alle geteste oximeters omvatten.
Zodra de pulsoxymeters zijn geïnstalleerd, duurt het ten minste 2 minuten om de pulsoxymeters een stabiele toestand te laten bereiken.
Wanneer vervolgens een standaardbehandelingsbloedgas wordt verkregen, worden metingen uitgevoerd gelijktijdig met de afname van een standaardbehandelingsarterieel bloedgas door een clinicus op de ICU.
Terwijl de clinicus het arteriële bloedgas afneemt, wordt tegelijkertijd een foto gemaakt van de SpO2-waarden die door elke oximeter worden weergegeven, naast het nemen van vitale functies, O2-stroom of FiO2.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
232
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
IC-patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Patiënten opgenomen op de Intensive Care
- Patiënt heeft arteriële lijn
Uitsluitingscriteria:
- Geen signaal met de oximeter
- Ontbrekende cijfers voorkomen gelijktijdige toepassing van alle sondes
- Geen vereiste voor arteriële bloedgassen
- Gepigmenteerde nagels, nepnagels of nagellak
- Methemoglobinemie
- Patiënt in isolatie (multiresistente bacteriën, C-Difficile, COVID-19)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen SpO2 en de SaO2-waarde in alle onderzochte oximeters
Tijdsspanne: Op het moment van afname van arteriële bloedmonsters. Ongeveer 15 minuten.
|
Verschil tussen oximeter SpO2 en de bijbehorende SaO2-waarde
|
Op het moment van afname van arteriële bloedmonsters. Ongeveer 15 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van de oximeter in subpopulaties van proefpersonen met onderkoeling
Tijdsspanne: Op het moment van afname van arteriële bloedmonsters. Ongeveer 15 minuten.
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van de oximeter bij subpopulaties van proefpersonen met hypothermie (lichaamstemperatuur < 34 °C) en proefpersonen die vasoactieve infusies nodig hadden.
|
Op het moment van afname van arteriële bloedmonsters. Ongeveer 15 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina Gomaa, MSc, University of Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRP-503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .