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Ossimetri e pigmento cutaneo: impatto della pigmentazione cutanea sull'accuratezza della pulsossimetria

27 maggio 2025 aggiornato da: Dina Gomaa, University of Cincinnati

Impatto della pigmentazione della pelle sull'accuratezza della pulsossimetria

La pulsossimetria da dito SpO2 è ampiamente utilizzata per stimare la saturazione arteriosa di ossigeno SaO2. Gli attuali obiettivi Spo2 non prendono in considerazione le molte variabili che influenzano tale correlazione, in particolare la pigmentazione della pelle.

Questo studio si propone di valutare diversi pulsossimetri approvati dalla FDA (Nonin co-pilot, massimo Radical 7, Philips-standard of care monitor, innovo premium iP900BP, nellcor PM1000N, Nano100) con valori di riferimento SaO2 ottenuti da un'emogasanalisi in soggetti con diversi pigmenti della pelle misurati da una scala del colore della pelle e dall'autoidentificazione della razza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ossimetri che saranno valutati sono nonin co-pilot, massimo Radical 7, Philips (standard care), Innovo Premium iP900BP, nellcor PM1000N e USA medical supply Nano100. I sensori utilizzati saranno sensori digitali riutilizzabili per tutti gli ossimetri. Gli ossimetri saranno stati posizionati sulle dita dei pazienti (3 dita per mano) durante una fase iniziale di stabilità clinica. A causa dell'impatto delle dita utilizzate per la misurazione della SpO2 e della distorsione che potrebbe essere causata dalla mano destra rispetto alla mano sinistra, gli ossimetri verranno randomizzati a dita e mani diverse per ciascun paziente. Le misurazioni verranno effettuate quando la SpO2 con l'ossimetro abituale è <97% come raccomandato e in assenza di variazioni dei parametri respiratori negli ultimi 10 minuti. Verrà utilizzato un set di misure che includerà tutti gli ossimetri testati. Una volta installati gli ossimetri, trascorreranno almeno 2 minuti affinché gli ossimetri raggiungano lo stato stazionario. Quindi, quando si ottiene un'emogasanalisi standard di cura, le misurazioni verranno effettuate contemporaneamente al prelievo di un'emogasanalisi arteriosa standard da parte di un medico in terapia intensiva. Mentre il medico esegue l'emogasanalisi, verrà scattata contemporaneamente una foto delle letture SpO2 mostrate da ciascun ossimetro, oltre a rilevare segni vitali, flusso di O2 o FiO2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Pazienti ricoverati in Terapia Intensiva
  • Il paziente ha una linea arteriosa

Criteri di esclusione:

  • Nessun segnale con l'ossimetro
  • Cifre mancanti che impediscono l'applicazione simultanea di tutte le sonde
  • Nessun requisito per l'emogasanalisi
  • Unghie pigmentate, unghie finte o smalto
  • Metaemoglobinemia
  • Paziente in isolamento (batteri multiresistenti, C-Difficile, COVID-19)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra SpO2 e il valore SaO2 in tutti gli ossimetri studiati
Lasso di tempo: Al momento della raccolta dei campioni di sangue arterioso. Circa 15 minuti.
Differenza tra SpO2 dell'ossimetro e il corrispondente valore di SaO2
Al momento della raccolta dei campioni di sangue arterioso. Circa 15 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza dell'ossimetro in sottopopolazioni di soggetti con ipotermia
Lasso di tempo: Al momento della raccolta dei campioni di sangue arterioso. Circa 15 minuti.
Valutazione dell'accuratezza dell'ossimetro in sottopopolazioni di soggetti con ipotermia (temperatura corporea < 34 gradi C) e soggetti che richiedono infusioni vasoattive.
Al momento della raccolta dei campioni di sangue arterioso. Circa 15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

United States Air Force

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina Gomaa, MSc, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRP-503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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