Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oximetre og hudpigment: Indvirkning af hudpigmentering på nøjagtigheden af ​​pulsoximetri

27. maj 2025 opdateret af: Dina Gomaa, University of Cincinnati

Indvirkning af hudpigmentering på nøjagtigheden af ​​pulsoximetri

Fingerpulsoximetri SpO2 bruges i vid udstrækning til at estimere arteriel iltmætning SaO2. Nuværende Spo2-mål tager ikke højde for de mange variabler, der påvirker denne sammenhæng, især hudpigmentering.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere forskellige FDA-godkendte pulsoximetre (Nonin co-pilot, massimo Radical 7, Philips-standard for plejemonitor, innovo premium iP900BP, nellcor PM1000N, Nano100) med SaO2-referenceværdier opnået af en arteriel blodgas hos forsøgspersoner med forskellige hudpigmenter målt ved en hudfarveskala samt selvidentifikation af race.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De oximetre, der vil blive evalueret, er nonin co-pilot, massimo Radical 7, Philips (standardpleje), Innovo Premium iP900BP, nellcor PM1000N og USA Medical Supply Nano100. De anvendte sensorer vil være genanvendelige digitale sensorer til alle oximetre. Oximetre vil være blevet placeret på patientens fingre (3 fingre på hver hånd) under en indledende fase af klinisk stabilitet. På grund af virkningen af ​​fingrene, der bruges til SpO2-måling, og skævhed, der kan være forårsaget af højre hånd versus venstre hånd, vil oximetre blive randomiseret til forskellige fingre og hænder for hver patient. Målinger vil blive foretaget, når SpO2 med det sædvanlige oximeter er <97 % som anbefalet, og i fravær af ændringer af respiratoriske parametre inden for de sidste 10 minutter. Et sæt foranstaltninger, der vil omfatte alle de testede oximetre, vil blive brugt. Når oximetrene er installeret, vil der løbe mindst 2 minutter til at lade oximetrene nå stabil tilstand. Når der så opnås en standard-plejeblodgas, vil der blive taget målinger samtidigt med udtagning af en standardpleje arteriel blodgas af en kliniker på intensivafdelingen. Mens klinikeren tager den arterielle blodgassen, vil der samtidig blive taget et billede af SpO2-aflæsningerne vist af hvert oximeter, ud over at tage vitale tegn, O2-flow eller FiO2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ICU patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Patienter indlagt på intensivafdelingen
  • Patienten har arteriel linje

Ekskluderingskriterier:

  • Intet signal med oximeteret
  • Manglende cifre forhindrer anvendelse af alle prober samtidigt
  • Intet krav om arterielle blodgasser
  • Pigmenterede negle, falske negle eller neglelak
  • Methæmoglobinæmi
  • Patient i isolation (multi-resistente bakterier, C-Difficile, COVID-19)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem SpO2 og SaO2-værdien i alle undersøgte oximetre
Tidsramme: På tidspunktet for indsamling af arterielle blodprøver. Cirka 15 minutter.
Forskel mellem oximeter SpO2 og den tilsvarende SaO2-værdi
På tidspunktet for indsamling af arterielle blodprøver. Cirka 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af oximeterets nøjagtighed i subpopulationer af forsøgspersoner med hypotermi
Tidsramme: På tidspunktet for indsamling af arterielle blodprøver. Cirka 15 minutter.
Evaluering af oximeterets nøjagtighed i subpopulationer af forsøgspersoner med hypotermi (kropstemperatur < 34 grader C) og forsøgspersoner, der har behov for vasoaktive infusioner.
På tidspunktet for indsamling af arterielle blodprøver. Cirka 15 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

United States Air Force

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina Gomaa, MSc, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRP-503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SpO2 og SaO2 sammenligning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner