- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05690269
Oxímetros y pigmentación de la piel: impacto de la pigmentación de la piel en la precisión de la oximetría de pulso
Impacto de la pigmentación de la piel en la precisión de la oximetría de pulso
La oximetría de pulso de dedo SpO2 se usa ampliamente para estimar la saturación de oxígeno arterial SaO2. Los objetivos actuales de Spo2 no tienen en cuenta las muchas variables que afectan esa correlación, en particular la pigmentación de la piel.
Este estudio tiene como objetivo evaluar diferentes pulsioxímetros aprobados por la FDA (Nonin co-pilot, massimo Radical 7, Philips-standard of care monitor, innovo premium iP900BP, nellcor PM1000N, Nano100) con valores de referencia de SaO2 obtenidos mediante una gasometría arterial en sujetos con diferentes pigmentos de la piel medidos por una escala de color de la piel, así como la autoidentificación de la raza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos
- El paciente tiene línea arterial
Criterio de exclusión:
- No hay señal con el oxímetro
- Dígitos faltantes que impiden la aplicación de todas las sondas simultáneamente
- Sin necesidad de gases en sangre arterial
- Uñas pigmentadas, uñas postizas o esmalte de uñas
- Metahemoglobinemia
- Paciente en aislamiento (bacterias multirresistentes, C-Difficile, COVID-19)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre el valor de SpO2 y SaO2 en todos los oxímetros estudiados
Periodo de tiempo: En el momento de la recogida de muestras de sangre arterial. Aproximadamente 15 minutos.
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Diferencia entre el oxímetro SpO2 y el valor de SaO2 correspondiente
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En el momento de la recogida de muestras de sangre arterial. Aproximadamente 15 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión del oxímetro en subpoblaciones de sujetos con hipotermia
Periodo de tiempo: En el momento de la recogida de muestras de sangre arterial. Aproximadamente 15 minutos.
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Evaluación de la precisión del oxímetro en subpoblaciones de sujetos con hipotermia (temperatura corporal < 34 grados C) y sujetos que requieren infusiones vasoactivas.
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En el momento de la recogida de muestras de sangre arterial. Aproximadamente 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dina Gomaa, MSc, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRP-503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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