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Oxímetros y pigmentación de la piel: impacto de la pigmentación de la piel en la precisión de la oximetría de pulso

27 de mayo de 2025 actualizado por: Dina Gomaa, University of Cincinnati

Impacto de la pigmentación de la piel en la precisión de la oximetría de pulso

La oximetría de pulso de dedo SpO2 se usa ampliamente para estimar la saturación de oxígeno arterial SaO2. Los objetivos actuales de Spo2 no tienen en cuenta las muchas variables que afectan esa correlación, en particular la pigmentación de la piel.

Este estudio tiene como objetivo evaluar diferentes pulsioxímetros aprobados por la FDA (Nonin co-pilot, massimo Radical 7, Philips-standard of care monitor, innovo premium iP900BP, nellcor PM1000N, Nano100) con valores de referencia de SaO2 obtenidos mediante una gasometría arterial en sujetos con diferentes pigmentos de la piel medidos por una escala de color de la piel, así como la autoidentificación de la raza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los oxímetros que serán evaluados son nonin co-pilot, massimo Radical 7, Philips (standard care), Innovo Premium iP900BP, nellcor PM1000N y USA medical supply Nano100. Los sensores utilizados serán sensores digitales reutilizables para todos los oxímetros. Los oxímetros se habrán colocado en los dedos de los pacientes (3 dedos en cada mano) durante una fase inicial de estabilidad clínica. Debido al impacto de los dedos utilizados para la medición de SpO2 y al sesgo que puede causar la mano derecha frente a la mano izquierda, los oxímetros se asignarán aleatoriamente a diferentes dedos y manos para cada paciente. Las mediciones se realizarán cuando la SpO2 con el oxímetro habitual sea <97% como se recomienda y en ausencia de cambios de los parámetros respiratorios en los últimos 10 minutos. Se utilizará un conjunto de medidas que incluirán todos los oxímetros ensayados. Una vez que los oxímetros estén instalados, se agotarán al menos 2 minutos para que los oxímetros alcancen el estado estable. Luego, cuando se obtiene un gas en sangre de atención estándar, un médico en la UCI tomará mediciones simultáneamente con el dibujo de un gas en sangre arterial de atención estándar. Mientras el clínico toma la gasometría arterial, simultáneamente se tomará una fotografía de las lecturas de SpO2 que muestra cada oxímetro, además de tomar signos vitales, flujo de O2 o FiO2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

232

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de UCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos
  • El paciente tiene línea arterial

Criterio de exclusión:

  • No hay señal con el oxímetro
  • Dígitos faltantes que impiden la aplicación de todas las sondas simultáneamente
  • Sin necesidad de gases en sangre arterial
  • Uñas pigmentadas, uñas postizas o esmalte de uñas
  • Metahemoglobinemia
  • Paciente en aislamiento (bacterias multirresistentes, C-Difficile, COVID-19)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre el valor de SpO2 y SaO2 en todos los oxímetros estudiados
Periodo de tiempo: En el momento de la recogida de muestras de sangre arterial. Aproximadamente 15 minutos.
Diferencia entre el oxímetro SpO2 y el valor de SaO2 correspondiente
En el momento de la recogida de muestras de sangre arterial. Aproximadamente 15 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la precisión del oxímetro en subpoblaciones de sujetos con hipotermia
Periodo de tiempo: En el momento de la recogida de muestras de sangre arterial. Aproximadamente 15 minutos.
Evaluación de la precisión del oxímetro en subpoblaciones de sujetos con hipotermia (temperatura corporal < 34 grados C) y sujetos que requieren infusiones vasoactivas.
En el momento de la recogida de muestras de sangre arterial. Aproximadamente 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dina Gomaa, MSc, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRP-503

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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