Оксиметры и пигмент кожи: влияние пигментации кожи на точность пульсоксиметрии
27 мая 2025 г. обновлено: Dina Gomaa, University of Cincinnati
Влияние пигментации кожи на точность пульсоксиметрии
Пальцевая пульсоксиметрия SpO2 широко используется для оценки насыщения артериальной крови кислородом SaO2. Текущие цели Spo2 не принимают во внимание многие переменные, влияющие на эту корреляцию, в частности на пигментацию кожи.
Это исследование направлено на оценку различных пульсоксиметров, одобренных FDA (Nonin co-pilot, massimo Radical 7, Philips-standard of care monitor, innovo premium iP900BP, nellcor PM1000N, Nano100) с эталонными значениями SaO2, полученными по газам артериальной крови у субъектов с различными заболеваниями. пигменты кожи, измеренные по шкале цвета кожи, а также самоидентификация расы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут оцениваться оксиметры nonin co-pilot, massimo Radical 7, Philips (стандартный уход), Innovo Premium iP900BP, nellcor PM1000N и медицинского обеспечения США Nano100.
Используемые датчики будут многоразовыми цифровыми датчиками для всех оксиметров.
Оксиметры будут помещены на пальцы пациентов (по 3 пальца на каждой руке) на начальном этапе клинической стабильности.
Из-за влияния пальцев, используемых для измерения SpO2, и смещения, которое может быть вызвано правой рукой по сравнению с левой рукой, оксиметры будут рандомизированы для разных пальцев и рук для каждого пациента.
Измерения будут производиться при SpO2 обычным оксиметром <97% от рекомендуемого и при отсутствии изменений параметров дыхания в течение последних 10 минут.
Будет использован набор мер, который будет включать все протестированные оксиметры.
После установки пульсоксиметров должно пройти не менее 2 минут, чтобы пульсоксиметры достигли стабильного состояния.
Затем, когда будет получен стандартный газ крови, измерения будут проводиться одновременно с составлением стандартного газа артериальной крови врачом в отделении интенсивной терапии.
Пока клиницист измеряет газы артериальной крови, одновременно делается снимок показаний SpO2, показанных каждым оксиметром, в дополнение к измерениям основных показателей жизнедеятельности, потока O2 или FiO2.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
232
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты отделения интенсивной терапии
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
- У пациента есть артериальная линия
Критерий исключения:
- Нет сигнала пульсоксиметра
- Отсутствующие цифры препятствуют одновременному применению всех датчиков
- Нет требований к газам артериальной крови
- Пигментированные ногти, накладные ногти или лак для ногтей
- Метгемоглобинемия
- Пациент в изоляции (мультирезистентные бактерии, C-Difficile, COVID-19)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между SpO2 и значением SaO2 во всех исследованных оксиметрах
Временное ограничение: Во время забора образцов артериальной крови. Примерно 15 минут.
|
Разница между оксиметром SpO2 и соответствующим значением SaO2
|
Во время забора образцов артериальной крови. Примерно 15 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности оксиметрии в субпопуляциях субъектов с гипотермией
Временное ограничение: Во время забора образцов артериальной крови. Примерно 15 минут.
|
Оценка точности пульсоксиметра в субпопуляциях субъектов с гипотермией (температура тела < 34°C) и субъектов, нуждающихся в вазоактивных инфузиях.
|
Во время забора образцов артериальной крови. Примерно 15 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dina Gomaa, MSc, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRP-503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .