Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksymetre og hudpigment: Påvirkning av hudpigmentering på nøyaktigheten av pulsoksymetri

27. mai 2025 oppdatert av: Dina Gomaa, University of Cincinnati

Innvirkning av hudpigmentering på nøyaktigheten av pulsoksymetri

Fingerpulsoksymetri SpO2 er mye brukt for å estimere arteriell oksygenmetning SaO2. Gjeldende Spo2-mål tar ikke hensyn til de mange variablene som påvirker den korrelasjonen, spesielt hudpigmentering.

Denne studien tar sikte på å evaluere forskjellige FDA-godkjente pulsoksymetre (Nonin co-pilot, massimo Radical 7, Philips-standard for omsorgsmonitor, innovo premium iP900BP, nellcor PM1000N, Nano100) med SaO2-referanseverdier oppnådd av en arteriell blodgass hos personer med forskjellige hudpigmenter målt ved en hudfargeskala samt selvidentifikasjon av rase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oksymetrene som vil bli evaluert er nonin co-pilot, massimo Radical 7, Philips (standard pleie), Innovo Premium iP900BP, nellcor PM1000N og USA medisinsk forsyning Nano100. Sensorene som brukes vil være gjenbrukbare digitale sensorer for alle oksymetre. Oksymetre vil ha blitt plassert på pasientens fingre (3 fingre på hver hånd) under en innledende fase av klinisk stabilitet. På grunn av virkningen av fingrene som brukes til SpO2-måling og skjevhet som kan være forårsaket av høyre hånd versus venstre hånd, vil oksymetre bli randomisert til forskjellige fingre og hender for hver pasient. Målinger vil bli utført når SpO2 med det vanlige oksymeteret er <97 % som anbefalt og i fravær av endringer i respirasjonsparametrene i løpet av de siste 10 minuttene. Et sett med tiltak som vil inkludere alle oksymetrene som er testet, vil bli brukt. Når oksymetrene er installert, vil det gå ut minst 2 minutter for å la oksymetrene nå stabil tilstand. Når så en standard blodgass oppnås, vil målinger bli tatt samtidig med uttak av en standard arteriell blodgass av en kliniker på intensivavdelingen. Mens klinikeren tar den arterielle blodgassen, vil det samtidig bli tatt et bilde av SpO2-avlesningene som vises av hvert oksymeter, i tillegg til å ta vitale tegn, O2-flow eller FiO2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ICU pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen
  • Pasienten har arteriell linje

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen signal med oksymeteret
  • Manglende sifre hindrer påføring av alle prober samtidig
  • Ingen krav til arterielle blodgasser
  • Pigmenterte negler, falske negler eller neglelakk
  • Methemoglobinemi
  • Pasient i isolasjon (multi-resistente bakterier, C-Difficile, COVID-19)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom SpO2 og SaO2-verdien i alle studerte oksymetre
Tidsramme: På tidspunktet for innsamling av arterielle blodprøver. Omtrent 15 minutter.
Forskjellen mellom oksymeter SpO2 og den tilsvarende SaO2-verdien
På tidspunktet for innsamling av arterielle blodprøver. Omtrent 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av oksymeternøyaktighet i underpopulasjoner av forsøkspersoner med hypotermi
Tidsramme: På tidspunktet for innsamling av arterielle blodprøver. Omtrent 15 minutter.
Evaluering av oksymeternøyaktighet i subpopulasjoner av personer med hypotermi (kroppstemperatur < 34 grader C) og personer som trenger vasoaktive infusjoner.
På tidspunktet for innsamling av arterielle blodprøver. Omtrent 15 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina Gomaa, MSc, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRP-503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere