Oxímetros e Pigmento da Pele: Impacto da Pigmentação da Pele na Precisão da Oximetria de Pulso
27 de maio de 2025 atualizado por: Dina Gomaa, University of Cincinnati
Impacto da pigmentação da pele na precisão da oximetria de pulso
A oximetria de pulso digital SpO2 é amplamente utilizada para estimar a SaO2 da saturação arterial de oxigênio. Os alvos Spo2 atuais não levam em consideração as muitas variáveis que afetam essa correlação em particular a pigmentação da pele.
Este estudo tem como objetivo avaliar diferentes oxímetros de pulso aprovados pela FDA (co-piloto Nonin, massimo Radical 7, monitor Philips-standard of care, innovo premium iP900BP, nellcor PM1000N, Nano100) com valores de referência de SaO2 obtidos por gasometria arterial em indivíduos com diferentes pigmentos da pele medidos por uma escala de cor da pele, bem como auto-identificação da raça.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os oxímetros que serão avaliados são nonin copiloto, massimo Radical 7, Philips (standard care), Innovo Premium iP900BP, nellcor PM1000N e USA medical supply Nano100.
Os sensores utilizados serão sensores digitais reutilizáveis para todos os oxímetros.
Os oxímetros serão colocados nos dedos dos pacientes (3 dedos em cada mão) durante uma fase inicial de estabilidade clínica.
Devido ao impacto dos dedos usados para medição de SpO2 e ao viés que pode ser causado pela mão direita versus mão esquerda, os oxímetros serão randomizados para diferentes dedos e mãos para cada paciente.
As medições serão feitas quando a SpO2 com o oxímetro habitual for <97% conforme recomendado e na ausência de alterações dos parâmetros respiratórios nos últimos 10 minutos.
Será utilizado um conjunto de medidas que incluirá todos os oxímetros testados.
Depois que os oxímetros estiverem instalados, pelo menos 2 minutos serão executados para permitir que os oxímetros atinjam o estado estacionário.
Então, quando um padrão de gasometria arterial é obtido, as medições serão feitas simultaneamente à coleta de uma gasometria arterial padrão por um clínico na UTI.
Enquanto o clínico tira a gasometria arterial, uma foto será tirada simultaneamente das leituras de SpO2 mostradas por cada oxímetro, além de tomar sinais vitais, fluxo de O2 ou FiO2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
232
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de UTI
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva
- O paciente tem linha arterial
Critério de exclusão:
- Sem sinal com o oxímetro
- Dígitos ausentes impedindo a aplicação de todas as sondas simultaneamente
- Não há necessidade de gases arteriais
- Unhas pigmentadas, unhas postiças ou esmalte
- Metemoglobinemia
- Paciente em isolamento (bactérias multirresistentes, C-Difficile, COVID-19)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre o valor de SpO2 e SaO2 em todos os oxímetros estudados
Prazo: No momento da coleta de amostras de sangue arterial. Aproximadamente 15 minutos.
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Diferença entre o SpO2 do oxímetro e o valor SaO2 correspondente
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No momento da coleta de amostras de sangue arterial. Aproximadamente 15 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da precisão do oxímetro em subpopulações de indivíduos com hipotermia
Prazo: No momento da coleta de amostras de sangue arterial. Aproximadamente 15 minutos.
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Avaliação da precisão do oxímetro em subpopulações de indivíduos com hipotermia (temperatura corporal < 34 graus C) e indivíduos que necessitam de infusões vasoativas.
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No momento da coleta de amostras de sangue arterial. Aproximadamente 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dina Gomaa, MSc, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRP-503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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