Oxymètres et pigment de la peau : impact de la pigmentation de la peau sur la précision de l'oxymétrie de pouls
27 mai 2025 mis à jour par: Dina Gomaa, University of Cincinnati
Impact de la pigmentation cutanée sur la précision de l'oxymétrie de pouls
L'oxymétrie de pouls au doigt SpO2 est largement utilisée pour estimer la saturation artérielle en oxygène SaO2. Les cibles Spo2 actuelles ne tiennent pas compte des nombreuses variables qui affectent cette corrélation, en particulier la pigmentation de la peau.
Cette étude vise à évaluer différents oxymètres de pouls approuvés par la FDA (Nonin co-pilot, massimo Radical 7, Philips-standard of care monitor, innovo premium iP900BP, nellcor PM1000N, Nano100) avec des valeurs de référence SaO2 obtenues par un gaz sanguin artériel chez des sujets avec différents pigments cutanés mesurés par une échelle de couleur de peau ainsi que l'auto-identification de la race.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les oxymètres qui seront évalués sont copilote non in, massimo Radical 7, Philips (soins standard), Innovo Premium iP900BP, nellcor PM1000N et USA medical supply Nano100.
Les capteurs utilisés seront des capteurs numériques réutilisables pour tous les oxymètres.
Des oxymètres auront été placés sur les doigts des patients (3 doigts sur chaque main) lors d'une première phase de stabilité clinique.
En raison de l'impact des doigts utilisés pour la mesure de la SpO2 et du biais pouvant être causé par la main droite par rapport à la main gauche, les oxymètres seront randomisés pour différents doigts et mains pour chaque patient.
Les mesures seront effectuées lorsque la SpO2 avec l'oxymètre habituel est <97% comme recommandé et en l'absence de modifications des paramètres respiratoires dans les 10 dernières minutes.
Un ensemble de mesures qui comprendra tous les oxymètres testés sera utilisé.
Une fois les oxymètres installés, au moins 2 minutes s'écouleront pour permettre aux oxymètres d'atteindre un état stable.
Ensuite, lorsqu'un gaz sanguin standard de soins est obtenu, des mesures seront prises simultanément au prélèvement d'un gaz sanguin artériel de soins standard par un clinicien de l'USI.
Pendant que le clinicien prend les gaz du sang artériel, une image sera simultanément prise des lectures de SpO2 affichées par chaque oxymètre, en plus de prendre les signes vitaux, le débit d'O2 ou la FiO2.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
232
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients en soins intensifs
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Patients admis à l'unité de soins intensifs
- Le patient a une ligne artérielle
Critère d'exclusion:
- Pas de signal avec l'oxymètre
- Chiffres manquants empêchant l'application simultanée de toutes les sondes
- Pas besoin de gaz du sang artériel
- Ongles pigmentés, faux ongles ou vernis à ongles
- Méthémoglobinémie
- Patient en isolement (bactéries multi-résistantes, C-Difficile, COVID-19)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre la SpO2 et la valeur de SaO2 dans tous les oxymètres étudiés
Délai: Au moment du prélèvement des échantillons de sang artériel. Environ 15 minutes.
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Différence entre l'oxymètre SpO2 et la valeur SaO2 correspondante
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Au moment du prélèvement des échantillons de sang artériel. Environ 15 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la précision de l'oxymètre dans des sous-populations de sujets souffrant d'hypothermie
Délai: Au moment du prélèvement des échantillons de sang artériel. Environ 15 minutes.
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Évaluation de la précision de l'oxymètre dans des sous-populations de sujets souffrant d'hypothermie (température corporelle < 34 °C) et de sujets nécessitant des perfusions vasoactives.
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Au moment du prélèvement des échantillons de sang artériel. Environ 15 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina Gomaa, MSc, University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRP-503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .