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血氧计和皮肤色素：皮肤色素沉着对脉搏血氧仪准确性的影响

2025年5月27日更新者：Dina Gomaa、University of Cincinnati

皮肤色素沉着对脉搏血氧仪准确性的影响

手指脉搏血氧仪 SpO2 广泛用于估计动脉血氧饱和度 SaO2。目前的 Spo2 目标没有考虑影响这种相关性的许多变量，尤其是皮肤色素沉着。

本研究旨在评估不同 FDA 批准的脉搏血氧仪（Nonin co-pilot、massimo Radical 7、Philips 标准监护仪、innovo premium iP900BP、nellcor PM1000N、Nano100）以及通过不同疾病受试者的动脉血气获得的 SaO2 参考值通过皮肤色标测量的皮肤色素以及种族的自我识别。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：SpO2 和 SaO2 比较

详细说明

将被评估的血氧仪是 nonin co-pilot、massimo Radical 7、飞利浦（标准护理）、Innovo Premium iP900BP、nellcor PM1000N 和 USA medical supply Nano100。使用的传感器将是可重复使用的数字传感器，适用于所有血氧计。在临床稳定的初始阶段，血氧计将被放置在患者的手指上（每只手 3 个手指）。由于用于 SpO2 测量的手指的影响以及右手与左手可能导致的偏差，血氧计将随机分配给每位患者的不同手指和手。当使用常用血氧计的 SpO2 低于建议的 97% 并且在过去 10 分钟内呼吸参数没有变化时，将进行测量。将使用包括所有测试的血氧计在内的一套措施。安装血氧仪后，至少需要 2 分钟时间让血氧仪达到稳定状态。然后，当获得标准护理血气时，ICU 中的临床医生将同时进行测量以绘制标准护理动脉血气。当临床医生采集动脉血气时，除了采集生命体征、O2 流量或 FiO2 之外，还将同时拍摄每个血氧计显示的 SpO2 读数的照片。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

232

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - University of Cincinnati

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

ICU病人

描述

纳入标准：

≥ 18 岁
入住重症监护病房的患者
病人有动脉线

排除标准：

血氧仪无信号
缺少数字阻止同时应用所有探头
不需要动脉血气
有色指甲、假指甲或指甲油
高铁血红蛋白血症
隔离患者（多重耐药菌、艰难梭菌、COVID-19）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
所有研究的血氧计中 SpO2 和 SaO2 值之间的差异大体时间：在采集动脉血样时。大约 15 分钟。	血氧仪SpO2与对应SaO2值之差	在采集动脉血样时。大约 15 分钟。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
低体温受试者亚群血氧计准确度的评估大体时间：在采集动脉血样时。大约 15 分钟。	在体温过低（体温 < 34 摄氏度）和需要血管活性输注的受试者亚群中评估血氧计准确性。	在采集动脉血样时。大约 15 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cincinnati

合作者

United States Air Force

调查人员

首席研究员：Dina Gomaa, MSc、University of Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月27日

初级完成 (实际的)

2025年3月31日

研究完成 (实际的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月9日

首次发布 (实际的)

2023年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月27日

最后验证

2025年5月1日