パーキンソン病患者の転倒リスクを軽減する視覚摂動トレーニング (Vesti-PD)
2024年5月13日 更新者：University Ghent
パーキンソン病患者の転倒リスクを軽減する新しいトレーニング方法: 平衡器官の役割
歩行中の転倒は、パーキンソン病 (PD) 患者によく見られます。
転倒のリスクは、歩行の自動性の喪失と、バランス器官からの入力などの感覚的合図への依存度の増加に部分的に起因する可能性があります.
このプロジェクトでは、研究者は、この前庭への入力を改善することを目的としたリハビリテーション トレーニングの有効性を評価したいと考えています。
仮想現実環境での視覚摂動トレーニングの効果を、従来のトレッドミル トレーニングと比較します。
調査の概要
詳細な説明
特発性 PD (Hoehn & Yahr スケール 2-3) を持つ 50 人の参加者 (50-65 歳) は、Gait Real-time Analysis Interactive Lab システム (GRAIL) を使用して、VR 環境で 4 週間の VPT を受ける介入グループにランダムに割り当てられます。または、4 週間の定期的なトレッドミル トレーニングを受ける対照群。
主要評価項目は、歩行および動的安定性 (歩行速度、ストライド時間/長さ、ケイデンス、歩幅の変動性、体幹の揺れ) の時空間的結果パラメーター、および自己申告による転倒であり、記録されます。すべてのテスト段階 (テスト前、ベースライン後、介入後、および訓練解除後) で。
二次結果の測定には、一次結果の測定との相関関係について、中枢および末梢前庭機能 (頸部および眼前庭誘発筋電位) の評価が含まれます。
二次的な結果は、事前テスト時および介入段階の直後に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病
- 50～65歳
- 両側症状
- 20分間自力歩行可能（Hoehn & Yahr II-III期）
- 安定した投薬量（ある場合）
- 認知障害なし
除外基準:
- 非特発性パーキンソン病
- 発現する症状の強い変動
- 20分間自力歩行不能
- パーキンソン症状を治療するための医療処置を受けた（例： デュオドパポンプ、脳深部刺激装置)
- 認知障害 (Montreal Cognitive Assessment のスコアが 21 未満)
- パーキンソン病（インフルエンザ、Covid-19）以外の病気、または歩行や平衡に影響を与える可能性のある障害
- 耳の詰まり
- 定期的な失神エピソード
- 体重120kg以上
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的視覚摂動トレッドミル トレーニング
実験的介入に割り当てられた参加者は、GRAIL システムを使用した視覚摂動トレッドミル トレーニングを週 2 回、6 週間受けます。
これは、投影された環境の移動と回転が適用されている間、トレッドミルで最大 30 分間の歩行で構成されます。
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仮想現実環境 (Gait Real-time Analysis Interactive Lab system、MOTEK) で計装トレッドミルを快適な速度で 12 セッション (最大 30 分) 歩き、視覚摂動が投影されます。
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偽コンパレータ：トレッドミル トレーニングの制御
コントロール介入に割り当てられた参加者は、トレッドミルのみのトレーニングを週に 2 回、6 週間受けます。
これは、視覚的な摂動なしでトレッドミルを最大 30 分間歩くことで構成されます。
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12 セッション (最大 30 分) 計装トレッドミルで快適な速度で歩く
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間のトレーニング後の歩行速度のベースラインからの変化
時間枠：トレーニング介入の1週目から6週目
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平均歩行速度のデルタ (m/s)
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トレーニング介入の1週目から6週目
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6 週間のトレーニング後のケイデンスのベースラインからの変化
時間枠：トレーニング介入の1週目から6週目
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1 分あたりのステップ数のデルタ
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トレーニング介入の1週目から6週目
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6 週間のトレーニング後のストライド時間のベースラインからの変化
時間枠：トレーニング介入の1週目から6週目
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ミリ秒単位の単一ステップの平均継続時間 (+変動) のデルタ
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トレーニング介入の1週目から6週目
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6 週間のトレーニング後の歩幅のベースラインからの変化
時間枠：トレーニング介入の1週目から6週目
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Cm単位の単一ステップの平均長さのデルタ(+変動)
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トレーニング介入の1週目から6週目
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6 週間のトレーニング後のステップ幅のベースラインからの変化
時間枠：トレーニング介入の1週目から6週目
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Cm単位の単一ステップの平均幅(+変動)のデルタ
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トレーニング介入の1週目から6週目
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6週間のトレーニング後の体幹動揺のベースラインからの変化
時間枠：トレーニング介入の1週目から6週目
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3D モーション キャプチャを使用して決定された質量中心の内外側および前後移動のデルタ (cm)
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トレーニング介入の1週目から6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中枢および末梢前庭機能の評価
時間枠：調査開始時のプレテスト 1
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頸部および眼前庭誘発筋原性電位
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調査開始時のプレテスト 1
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中枢および末梢前庭機能の評価
時間枠：トレーニング介入終了後1週間以内のポストテスト
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頸部および眼前庭誘発筋原性電位
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トレーニング介入終了後1週間以内のポストテスト
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自己申告による転倒
時間枠：最後のトレーニングから 6 か月まで毎月
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秋日記に記録された転落
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最後のトレーニングから 6 か月まで毎月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転倒恐怖症の評価
時間枠：研究開始時のプレテスト2
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Iconographical Falls Efficacy Scale を使用して記録された落下の恐怖
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研究開始時のプレテスト2
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転倒恐怖症の評価
時間枠：トレーニング介入終了後1週間以内のポストテスト
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Iconographical Falls Efficacy Scale を使用して記録された落下の恐怖
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トレーニング介入終了後1週間以内のポストテスト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Santens, Prof.、UZ Gent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月20日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月13日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。