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Visuelles Störungstraining zur Verringerung des Sturzrisikos bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (Vesti-PD)

13. Mai 2024 aktualisiert von: University Ghent

Eine neuartige Trainingsmethode zur Verringerung des Sturzrisikos bei Menschen mit Parkinson-Krankheit: Die Rolle des Gleichgewichtsorgans

Stürze beim Gehen sind bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) häufig. Das Sturzrisiko kann teilweise auf den Verlust der Gehautomatik und eine erhöhte Abhängigkeit von sensorischen Hinweisen wie dem Input des Gleichgewichtsorgans zurückgeführt werden. In diesem Projekt wollen die Forscher die Wirksamkeit des Rehabilitationstrainings mit dem Ziel, diesen vestibulären Input zu verbessern, bewerten. Die Effekte eines visuellen Störungstrainings in einer Virtual-Reality-Umgebung werden mit konventionellem Laufbandtraining verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Teilnehmer (50-65 Jahre) mit idiopathischer PD (Hoehn & Yahr-Skala 2-3) werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt, die vier Wochen VPT in einer VR-Umgebung mit dem Gait Real-time Analysis Interactive Lab System (GRAIL) erhält. oder eine Kontrollgruppe, die vier Wochen lang regelmäßig auf dem Laufband trainiert. Primäre Ergebnismaße sind räumlich-zeitliche Ergebnisparameter für Gang und dynamische Stabilität (Ganggeschwindigkeit, Schrittzeit/-länge, Kadenz, Schritt-zu-Schritt-Variabilität, Schrittweitenvariabilität und Rumpfschwankung) sowie selbstberichtete Stürze und werden aufgezeichnet in allen Testphasen (Vortest, nach Baseline, nach Intervention und nach Entwöhnung). Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Bewertungen der zentralen und peripheren vestibulären Funktion (zervikale und okulare vestibulär evozierte myogene Potenziale) zur Korrelation mit den primären Ergebnismessungen. Die sekundären Ergebnisse werden beim Vortest und direkt nach der Interventionsphase erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • UZ Gent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Alter zwischen 50-65 Jahren
  • Bilaterale Symptome
  • Kann 20 Minuten ohne Hilfe gehen (Hoehn & Yahr Stadium II-III)
  • Stabile Medikamentendosis (falls vorhanden)
  • Keine kognitive Behinderung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Starke Variation der geäußerten Symptome
  • Unfähigkeit, 20 Minuten ohne Hilfe zu gehen
  • Unterzog sich einem medizinischen Verfahren zur Behandlung von Parkinson-Symptomen (z. duodopa Pumpe, Tiefenhirnstimulator)
  • Kognitive Behinderung (Punktzahl < 21 beim Montreal Cognitive Assessment)
  • Andere Krankheiten als die Parkinson-Krankheit (Grippe, Covid-19) oder Behinderungen, die den Gang oder das Gleichgewicht beeinträchtigen können
  • Verstopfte Ohren
  • Regelmäßige Ohnmachtsanfälle
  • Gewicht über 120 kg
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles visuelles Störungstraining auf dem Laufband
Die der experimentellen Intervention zugewiesenen Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang 2x pro Woche ein Laufbandtraining mit visueller Störung unter Verwendung des GRAIL-Systems. Dies besteht aus maximal 30 Minuten Gehen auf dem Laufband, während Translationen und Rotationen der projizierten Umgebung angewendet werden.
Sonstiges: Visuelle Störung Laufbandtraining
12 Sitzungen (max. 30 Minuten) Gehen mit angenehmer Geschwindigkeit auf einem instrumentierten Laufband in einer Virtual-Reality-Umgebung (Gait Real-time Analysis Interactive Lab System, MOTEK) mit projizierten visuellen Störungen.
Schein-Komparator: Laufbandtraining kontrollieren
Die der Kontrollintervention zugewiesenen Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang 2x pro Woche reines Laufbandtraining. Diese besteht aus maximal 30 Minuten Gehen auf dem Laufband ohne Sehstörungen.
Sonstiges: Regelmäßiges Laufbandtraining
12 Sitzungen (max. 30 Minuten) Gehen in angenehmer Geschwindigkeit auf einem instrumentierten Laufband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchigem Training
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Delta der durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit in m/s
Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Änderung der Kadenz nach 6 Wochen Training gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Delta in Schritten pro Minute
Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Änderung der Schrittzeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Delta der durchschnittlichen Dauer (+Variabilität) eines einzelnen Schrittes in ms
Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Veränderung der Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Delta der durchschnittlichen Länge (+Variabilität) eines einzelnen Schrittes in cm
Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Veränderung der Schrittweite gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Delta der durchschnittlichen Breite (+Variabilität) einer einzelnen Stufe in cm
Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Veränderung der Rumpfschwankung gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchigem Training
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention
Delta bei mediolateraler und anterior-posteriorer Bewegung des Massenschwerpunkts, ermittelt mittels 3D-Motion-Capturing in cm
Woche 1 bis Woche 6 der Trainingsintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilungen der zentralen und peripheren vestibulären Funktion
Zeitfenster: Vortest 1 zu Studienbeginn
Zervikal und okular vestibulär evozierte myogene Potenziale
Vortest 1 zu Studienbeginn
Beurteilungen der zentralen und peripheren vestibulären Funktion
Zeitfenster: Nachtest innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Trainingsintervention
Zervikal und okular vestibulär evozierte myogene Potenziale
Nachtest innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Trainingsintervention
Selbstberichtete Stürze
Zeitfenster: Monatlich bis sechs Monate nach dem letzten Training
Stürze im Herbsttagebuch festgehalten
Monatlich bis sechs Monate nach dem letzten Training

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Sturzangst
Zeitfenster: Pre-Test 2 zu Studienbeginn
Sturzangst, aufgezeichnet mit der Iconographical Falls Efficacy Scale
Pre-Test 2 zu Studienbeginn
Einschätzung der Sturzangst
Zeitfenster: Nachtest innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Trainingsintervention
Angst vor Stürzen, aufgezeichnet mit der Iconographical Falls Efficacy Scale
Nachtest innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Trainingsintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Santens, Prof., UZ Gent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2022-0404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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