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Formazione sulle perturbazioni visive per ridurre il rischio di caduta nelle persone con malattia di Parkinson (Vesti-PD)

13 maggio 2024 aggiornato da: University Ghent

Un nuovo metodo di allenamento per ridurre il rischio di caduta nelle persone con malattia di Parkinson: il ruolo dell'organo dell'equilibrio

Le cadute durante la deambulazione sono comuni nelle persone con malattia di Parkinson (MdP). Il rischio di caduta può essere attribuito in parte alla perdita di automaticità nel camminare e ad una maggiore dipendenza dai segnali sensoriali, come l'input dall'organo dell'equilibrio. In questo progetto gli investigatori vogliono valutare l'efficacia della formazione riabilitativa con l'obiettivo di migliorare questo input vestibolare. Gli effetti di un allenamento di perturbazione visiva in un ambiente di realtà virtuale saranno confrontati con l'allenamento convenzionale su tapis roulant.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta partecipanti (50-65 anni) con PD idiopatico (scala Hoehn & Yahr 2-3) saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento che riceve quattro settimane di VPT in un ambiente VR utilizzando il sistema Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL) o un gruppo di controllo che riceve quattro settimane di regolare allenamento su tapis roulant. Le misure di esito primarie sono parametri di esito spazio-temporale dell'andatura e stabilità dinamica (velocità dell'andatura, tempo/lunghezza del passo, cadenza, variabilità da un passo all'altro, variabilità dell'ampiezza del passo e oscillazione del tronco) e cadute auto-riportate, e saranno registrate in tutte le fasi del test (pre-test, dopo il basale, dopo l'intervento e dopo il detraining). Le misure di esito secondarie includeranno le valutazioni della funzione vestibolare centrale e periferica (potenziali miogenici evocati vestibolari cervicali e oculari) per la correlazione con le misure di esito primarie. Gli esiti secondari saranno registrati al pre-test e subito dopo la fase di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • UZ Gent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson idiopatico
  • Età compresa tra 50-65 anni
  • Sintomi bilaterali
  • In grado di camminare senza assistenza per 20 minuti (stadio Hoehn & Yahr II-III)
  • Dosaggio stabile del farmaco (se presente)
  • Nessuna disabilità cognitiva

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Parkinson non idiopatica
  • Forte variazione nei sintomi espressi
  • Incapacità di camminare senza assistenza per 20 minuti
  • Ha subito una procedura medica per trattare i sintomi del Parkinson (ad es. pompa duodopa, stimolatore cerebrale profondo)
  • Disabilità cognitiva (punteggio < 21 sul Montreal Cognitive Assessment)
  • Malattia diversa dal morbo di Parkinson (influenza, Covid-19) o disabilità che possono influenzare l'andatura o l'equilibrio
  • Orecchie ostruite
  • Episodi regolari di svenimento
  • Peso oltre 120 kg
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento sperimentale su tapis roulant con perturbazioni visive
I partecipanti assegnati all'intervento sperimentale riceveranno 6 settimane, 2 volte a settimana, di formazione su tapis roulant per la perturbazione visiva utilizzando il sistema GRAIL. Questo consisterà in un massimo di 30 minuti di camminata sul tapis roulant mentre vengono applicate traslazioni e rotazioni dell'ambiente proiettato.
Altro: Allenamento su tapis roulant con perturbazioni visive
12 sessioni di (max 30 minuti) camminata a velocità confortevole su un tapis roulant strumentato in un ambiente di realtà virtuale (sistema Gait Real-time Analysis Interactive Lab, MOTEK) con perturbazioni visive proiettate.
Comparatore fittizio: Controlla l'allenamento sul tapis roulant
I partecipanti assegnati all'intervento di controllo riceveranno 6 settimane, 2 volte a settimana di formazione solo su tapis roulant. Questo consisterà in un massimo di 30 minuti di camminata sul tapis roulant senza alcuna perturbazione visiva.
Altro: Allenamento regolare su tapis roulant
12 sessioni di (max 30 minuti) camminata a velocità confortevole su tapis roulant strumentato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Delta nella velocità media dell'andatura in m/s
Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Variazione rispetto al basale della cadenza dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Delta in passi al minuto
Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Variazione rispetto al basale del tempo di falcata dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Delta in durata media (+variabilità) di un singolo passo in ms
Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Variazione rispetto al basale della lunghezza del passo dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Delta in lunghezza media (+variabilità) di un singolo passo in cm
Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza del passo dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Delta in larghezza media(+variabilità) di un singolo gradino in cm
Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Variazione rispetto al basale dell'oscillazione del tronco dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo
Delta nel movimento medio-laterale e antero-posteriore del centro di massa determinato utilizzando la cattura del movimento 3D in cm
Dalla settimana 1 alla settimana 6 dell'intervento formativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni della funzione vestibolare centrale e periferica
Lasso di tempo: Pre-test 1 all'inizio dello studio
Potenziali evocati miogenici vestibolari cervicali e oculari
Pre-test 1 all'inizio dello studio
Valutazioni della funzione vestibolare centrale e periferica
Lasso di tempo: Post-test entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento formativo
Potenziali miogenici evocati vestibolari cervicali e oculari
Post-test entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento formativo
Cadute autodichiarate
Lasso di tempo: Ogni mese fino a sei mesi dopo l'ultimo allenamento
Cadute registrate nel diario di caduta
Ogni mese fino a sei mesi dopo l'ultimo allenamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della paura di cadere
Lasso di tempo: Pre-test 2 all'inizio dello studio
Paura di cadere registrata usando la Iconographical Falls Efficacy Scale
Pre-test 2 all'inizio dello studio
Valutazione della paura di cadere
Lasso di tempo: Post-test entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento formativo
Paura di cadere registrata usando la Iconographical Falls Efficacy Scale
Post-test entro 1 settimana dalla conclusione dell'intervento formativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Santens, Prof., UZ Gent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2022-0404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Allenamento su tapis roulant con perturbazioni visive

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