降低帕金森病患者跌倒风险的视觉扰动训练 (Vesti-PD)
2024年5月13日 更新者：University Ghent
一种降低帕金森病患者跌倒风险的新型训练方法：平衡器官的作用
帕金森病 (PD) 患者走路时跌倒很常见。
跌倒风险可部分归因于行走的自主性丧失以及对感官线索（例如来自平衡器官的输入）的依赖性增加。
在这个项目中，研究人员想要评估旨在改善前庭输入的康复训练的有效性。
虚拟现实环境中视觉扰动训练的效果将与传统的跑步机训练进行比较。
研究概览
详细说明
50 名患有特发性 PD（Hoehn & Yahr 量表 2-3）的参与者（50-65 岁）将被随机分配到干预组，在使用步态实时分析交互式实验室系统 (GRAIL) 的 VR 环境中接受为期 4 周的 VPT或接受四个星期的常规跑步机训练的对照组。
主要结果测量是步态和动态稳定性的时空结果参数（步态速度、步幅时间/长度、节奏、每步可变性、步宽可变性和躯干摇摆），以及自我报告的跌倒，并将被记录在所有测试阶段（预测试、基线后、干预后和去训练后）。
次要结果指标将包括评估中枢和外周前庭功能（颈椎和眼部前庭诱发肌源性电位）与主要结果指标的相关性。
次要结果将在测试前和干预阶段后直接记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East-Flanders
-
Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- UZ Gent
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病
- 50-65岁之间
- 双侧症状
- 能够独立行走 20 分钟（Hoehn & Yahr II-III 期）
- 稳定的药物剂量（如果有的话）
- 无认知障碍
排除标准：
- 非特发性帕金森病
- 表达症状的强烈差异
- 无法独立行走 20 分钟
- 接受治疗帕金森症状的医疗程序（例如 双多巴泵，深部脑刺激器）
- 认知障碍（蒙特利尔认知评估得分 < 21）
- 帕金森氏病（流感、Covid-19）以外的疾病或可能影响步态或平衡的残疾
- 耳朵堵塞
- 经常性晕厥
- 体重超过 120 公斤
- 参与其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验视觉扰动跑步机训练
分配给实验干预的参与者将接受 6 周，每周 2 次使用 GRAIL 系统的视觉扰动跑步机训练。
这将包括在跑步机上最多步行 30 分钟，同时应用投影环境的平移和旋转。
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12 节（最多 30 分钟）在虚拟现实环境（步态实时分析交互式实验室系统，MOTEK）中以舒适的速度在带有投影视觉扰动的仪表化跑步机上行走。
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假比较器：控制跑步机训练
分配给控制干预的参与者将接受 6 周，每周 2 次仅跑步机训练。
这将包括在没有任何视觉干扰的情况下在跑步机上行走最多 30 分钟。
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在装有仪表的跑步机上以舒适的速度步行 12 次（最多 30 分钟）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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训练 6 周后步态速度相对于基线的变化
大体时间：培训干预的第 1 周至第 6 周
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以 m/s 为单位的平均步态速度增量
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培训干预的第 1 周至第 6 周
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训练 6 周后步频从基线变化
大体时间：培训干预的第 1 周至第 6 周
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每分钟步数增量
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培训干预的第 1 周至第 6 周
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训练 6 周后步幅时间相对于基线的变化
大体时间：培训干预的第 1 周至第 6 周
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以毫秒为单位的单个步骤的平均持续时间（+可变性）的增量
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培训干预的第 1 周至第 6 周
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6 周训练后步长相对于基线的变化
大体时间：培训干预的第 1 周至第 6 周
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以厘米为单位的单步平均长度增量（+可变性）
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培训干预的第 1 周至第 6 周
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训练 6 周后步宽相对于基线的变化
大体时间：培训干预的第 1 周至第 6 周
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以厘米为单位的单个步骤的平均宽度（+可变性）增量
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培训干预的第 1 周至第 6 周
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训练 6 周后躯干摇摆相对于基线的变化
大体时间：培训干预的第 1 周至第 6 周
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使用以 cm 为单位的 3D 运动捕捉确定的质心的内侧-外侧和前后移动的增量
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培训干预的第 1 周至第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央和外周前庭功能的评估
大体时间：研究开始时的预测试 1
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颈和眼前庭诱发的肌原性电位
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研究开始时的预测试 1
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中央和外周前庭功能的评估
大体时间：培训干预结束后 1 周内进行后测
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颈和眼前庭诱发的肌原性电位
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培训干预结束后 1 周内进行后测
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自我报告跌倒
大体时间：在上次培训后最多六个月内每月一次
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秋季日记中记录的跌倒
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在上次培训后最多六个月内每月一次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跌倒恐惧评估
大体时间：研究开始时的预测试 2
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使用 Iconographical Falls Efficacy Scale 记录对跌倒的恐惧
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研究开始时的预测试 2
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跌倒恐惧评估
大体时间：培训干预结束后 1 周内进行后测
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使用 Iconographical Falls Efficacy Scale 记录对跌倒的恐惧
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培训干预结束后 1 周内进行后测
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Santens, Prof.、UZ Gent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月20日
初级完成 (实际的)
2024年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年5月13日
研究注册日期
首次提交
2022年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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