Visuele verstoringstraining om het risico op vallen te verminderen bij mensen met de ziekte van Parkinson (Vesti-PD)
13 mei 2024 bijgewerkt door: University Ghent
Een nieuwe trainingsmethode om het risico op vallen bij mensen met de ziekte van Parkinson te verminderen: de rol van het evenwichtsorgaan
Vallen tijdens het lopen komt vaak voor bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD).
Het risico op vallen kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan het verlies van automatisme bij het lopen en een grotere afhankelijkheid van sensorische signalen, zoals de input van het evenwichtsorgaan.
In dit project willen de onderzoekers de effectiviteit beoordelen van revalidatietraining met als doel deze vestibulaire input te verbeteren.
De effecten van een visuele storingstraining in een virtual reality-omgeving zullen worden vergeleken met conventionele loopbandtraining.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig deelnemers (50-65 jaar) met idiopathische PD (Hoehn & Yahr-schaal 2-3) worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep die vier weken VPT krijgt in een VR-omgeving met behulp van het Gait Real-time Analysis Interactive Lab-systeem (GRAIL) of een controlegroep die vier weken regelmatig op een loopband traint.
Primaire uitkomstmaten zijn spatio-temporele uitkomstparameters van het lopen en dynamische stabiliteit (loopsnelheid, pastijd/-lengte, cadans, stap-tot-stapvariabiliteit, stapbreedtevariabiliteit en rompzwaai) en zelfgerapporteerde vallen, en zullen worden geregistreerd in alle testfasen (pre-test, na baseline, na interventie en na detraining).
Secundaire uitkomstmaten omvatten beoordelingen van de centrale en perifere vestibulaire functie (Cervicale en oculaire Vestibular Evoked Myogenic Potentials) voor correlatie met de primaire uitkomstmaten.
De secundaire uitkomsten worden vastgelegd bij de pretest en direct na de interventiefase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- UZ Gent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische ziekte van Parkinson
- Leeftijd tussen 50-65 jaar
- Bilaterale symptomen
- In staat om 20 minuten zonder hulp te lopen (Hoehn & Yahr stadium II-III)
- Stabiele medicatiedosering (indien aanwezig)
- Geen cognitieve beperking
Uitsluitingscriteria:
- Niet-idiopathische ziekte van Parkinson
- Sterke variatie in uitgedrukte symptomen
- Onvermogen om 20 minuten zonder hulp te lopen
- Een medische procedure heeft ondergaan om de symptomen van Parkinson te behandelen (bijv. duodopa-pomp, diepe hersenstimulator)
- Cognitieve beperking (score < 21 op de Montreal Cognitive Assessment)
- Ziekte anders dan de ziekte van Parkinson (griep, Covid-19) of handicaps die het lopen of het evenwicht kunnen beïnvloeden
- Verstopte oren
- Regelmatig flauwvallen
- Gewicht ruim 120 kg
- Deelname aan andere klinische studies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele loopbandtraining met visuele verstoringen
Deelnemers die aan de experimentele interventie zijn toegewezen, krijgen 6 weken, 2x per week loopbandtraining met visuele verstoringen met behulp van het GRAIL-systeem.
Dit bestaat uit maximaal 30 minuten lopen op de loopband terwijl translaties en rotaties van de geprojecteerde omgeving worden toegepast.
|
12 sessies (max. 30 minuten) wandelen op comfortabele snelheid op een loopband met instrumenten in een virtual reality-omgeving (Gait Real-time Analysis Interactive Lab-systeem, MOTEK) met geprojecteerde visuele verstoringen.
|
|
Sham-vergelijker: Controle loopbandtraining
Deelnemers die aan de controle-interventie zijn toegewezen, krijgen 6 weken, 2x per week alleen training op de loopband.
Deze bestaat uit maximaal 30 minuten lopen op de loopband zonder visuele verstoringen.
|
12 sessies (max. 30 minuten) wandelen op comfortabele snelheid op een loopband met instrumenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid na 6 weken training
Tijdsspanne: Week 1 tot week 6 van de trainingsinterventie
|
Delta in gemiddelde loopsnelheid in m/s
|
Week 1 tot week 6 van de trainingsinterventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cadans na 6 weken training
Tijdsspanne: Week 1 tot week 6 van de trainingsinterventie
|
Delta in stappen per minuut
|
Week 1 tot week 6 van de trainingsinterventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in staptijd na 6 weken training
Tijdsspanne: Week 1 tot week 6 van de trainingsinterventie
|
Delta in gemiddelde duur (+variabiliteit) van een enkele stap in ms
|
Week 1 tot week 6 van de trainingsinterventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in staplengte na 6 weken training
Tijdsspanne: Week 1 tot week 6 van de trainingsinterventie
|
Delta in gemiddelde lengte (+variabiliteit) van een enkele stap in cm
|
Week 1 tot week 6 van de trainingsinterventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in stapbreedte na 6 weken training
Tijdsspanne: Week 1 tot week 6 van de trainingsinterventie
|
Delta in gemiddelde breedte(+variabiliteit) van een enkele stap in cm
|
Week 1 tot week 6 van de trainingsinterventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in rompzwaai na 6 weken training
Tijdsspanne: Week 1 tot week 6 van de trainingsinterventie
|
Delta in medio-laterale en anterieur-posterieure beweging van het massamiddelpunt zoals bepaald met behulp van 3D motion capture in cm
|
Week 1 tot week 6 van de trainingsinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingen van de centrale en perifere vestibulaire functie
Tijdsspanne: Voortoets 1 bij aanvang van het onderzoek
|
Cervicaal en oculair vestibulair wekten myogene potentialen op
|
Voortoets 1 bij aanvang van het onderzoek
|
|
Beoordelingen van de centrale en perifere vestibulaire functie
Tijdsspanne: Post-test binnen 1 week na afloop van de trainingsinterventie
|
Cervicaal en oculair vestibulair wekten myogene potentialen op
|
Post-test binnen 1 week na afloop van de trainingsinterventie
|
|
Zelfgerapporteerde valpartijen
Tijdsspanne: Maandelijks tot zes maanden na de laatste training
|
Valpartijen geregistreerd in herfstdagboek
|
Maandelijks tot zes maanden na de laatste training
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van angst om te vallen
Tijdsspanne: Voortoets 2 bij aanvang van het onderzoek
|
Angst om te vallen geregistreerd met behulp van de Iconographical Falls Efficacy Scale
|
Voortoets 2 bij aanvang van het onderzoek
|
|
Beoordeling van angst om te vallen
Tijdsspanne: Post-test binnen 1 week na afloop van de trainingsinterventie
|
Angst om te vallen geregistreerd met behulp van de Iconographical Falls Efficacy Scale
|
Post-test binnen 1 week na afloop van de trainingsinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Santens, Prof., UZ Gent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2022-0404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .