Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel forstyrrelsestræning for at reducere faldrisiko hos mennesker med Parkinsons sygdom (Vesti-PD)

13. maj 2024 opdateret af: University Ghent

En ny træningsmetode til at reducere faldrisiko hos mennesker med Parkinsons sygdom: Balanceorganets rolle

Fald under gang er almindelige hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD). Faldrisiko kan til dels tilskrives tab af automatik i gang og en øget afhængighed af sensoriske signaler, såsom input fra balanceorganet. I dette projekt ønsker efterforskerne at vurdere effektiviteten af ​​rehabiliteringstræning med det formål at forbedre dette vestibulære input. Effekterne af en visuel forstyrrelsestræning i et virtual reality-miljø vil blive sammenlignet med konventionel løbebåndstræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds deltagere (50-65 år) med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 2-3) vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen, der modtager fire ugers VPT i et VR-miljø ved hjælp af Gait Real-time Analysis Interactive Lab-systemet (GRAIL) eller en kontrolgruppe, der modtager fire ugers regelmæssig løbebåndstræning. Primære udfaldsmål er spatio-temporale udfaldsparametre for gang og dynamisk stabilitet (ganghastighed, skridttid/-længde, kadence, trin-til-trin variabilitet, trinbreddevariabilitet og trunksvaj) og selvrapporterede fald og vil blive registreret i alle testfaser (pre-test, efter baseline, efter intervention og efter detraining). Sekundære udfaldsmål vil omfatte vurderinger af central og perifer vestibulær funktion (cervikale og okulære vestibulære fremkaldte myogene potentialer) for korrelation med de primære udfaldsmål. De sekundære resultater vil blive registreret ved prætestning og direkte efter interventionsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • UZ Gent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom
  • I alderen 50-65 år
  • Bilaterale symptomer
  • Kan gå uden hjælp i 20 minutter (Hoehn & Yahr fase II-III)
  • Stabil medicindosis (hvis nogen)
  • Ingen kognitiv funktionsnedsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Stærk variation i udtrykte symptomer
  • Manglende evne til at gå uden hjælp i 20 minutter
  • Gennemgik en medicinsk procedure til behandling af Parkinsons symptomer (f. duodopa pumpe, dyb hjernestimulator)
  • Kognitiv handicap (score < 21 på Montreal Cognitive Assessment)
  • Anden sygdom end Parkinsons sygdom (influenza, Covid-19) eller handicap, der kan påvirke gang eller ligevægt
  • Tilstoppede øre
  • Regelmæssige besvimelsesepisoder
  • Vægt over 120 kg
  • Deltagelse i andre kliniske studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel visuel forstyrrelse af løbebåndstræning
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle intervention, vil modtage 6 uger, 2 gange om ugen, træning med visuel forstyrrelse af løbebånd ved hjælp af GRAIL-systemet. Dette vil bestå af maksimalt 30 minutters gang på løbebåndet, mens translationer og rotationer af det projekterede miljø udføres.
Andet: Visuel forstyrrelse løbebånd træning
12 sessioner (max 30 minutter) at gå i behagelig hastighed på et instrumenteret løbebånd i et virtual reality-miljø (Gait Real-time Analysis Interactive Lab-system, MOTEK) med projicerede visuelle forstyrrelser.
Sham-komparator: Styr løbebåndstræning
Deltagere, der er tildelt kontrolinterventionen, vil modtage 6 ugers træning 2 gange om ugen alene på løbebånd. Dette vil bestå af maksimalt 30 minutters gang på løbebåndet uden synsforstyrrelser.
Andet: Regelmæssig træning på løbebånd
12 sessioner (max 30 minutter) gang i behagelig hastighed på et instrumenteret løbebånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ganghastighed efter 6 ugers træning
Tidsramme: Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Delta i gennemsnitlig ganghastighed i m/s
Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Ændring fra baseline i kadence efter 6 ugers træning
Tidsramme: Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Delta i skridt i minuttet
Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Skift fra baseline i skridttid efter 6 ugers træning
Tidsramme: Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Delta i gennemsnitlig varighed (+variabilitet) af et enkelt trin i ms
Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Ændring fra baseline i skridtlængde efter 6 ugers træning
Tidsramme: Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Delta i gennemsnitslængde (+variabilitet) af et enkelt trin i cm
Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Ændring fra baseline i skridtbredde efter 6 ugers træning
Tidsramme: Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Delta i gennemsnitlig bredde(+variabilitet) af et enkelt trin i cm
Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Ændring fra baseline i trunksvaj efter 6 ugers træning
Tidsramme: Uge 1 til uge 6 af træningsintervention
Delta i medio-lateral og anterior-posterior bevægelse af massecentret som bestemt ved hjælp af 3D-bevægelsesregistrering i cm
Uge 1 til uge 6 af træningsintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger af central og perifer vestibulær funktion
Tidsramme: Fortest 1 ved studiestart
Cervikale og okulære vestibulære fremkaldte myogene potentialer
Fortest 1 ved studiestart
Vurderinger af central og perifer vestibulær funktion
Tidsramme: Eftertest inden for 1 uge efter afslutning af træningsinterventionen
Cervikale og okulære vestibulære fremkaldte myogene potentialer
Eftertest inden for 1 uge efter afslutning af træningsinterventionen
Selvrapporterede fald
Tidsramme: Månedligt op til seks måneder efter sidste træning
Fald registreret i efterårsdagbog
Månedligt op til seks måneder efter sidste træning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af frygt for at falde
Tidsramme: Fortest 2 ved studiestart
Frygt for at falde registreret ved hjælp af Iconographical Falls Efficacy Scale
Fortest 2 ved studiestart
Vurdering af frygt for at falde
Tidsramme: Eftertest inden for 1 uge efter afslutning af træningsinterventionen
Frygt for at falde registreret ved hjælp af Iconographical Falls Efficacy Scale
Eftertest inden for 1 uge efter afslutning af træningsinterventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Santens, Prof., UZ Gent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2022-0404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Visuel forstyrrelse løbebånd træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner