Látászavarok képzése a Parkinson-kórban szenvedők leesésének kockázatának csökkentésére (Vesti-PD)
2024. május 13. frissítette: University Ghent
Egy új edzésmódszer a Parkinson-kórban szenvedők elesésének kockázatának csökkentésére: Az egyensúlyszerv szerepe
Parkinson-kórban (PD) szenvedőknél gyakoriak a járás közbeni esések.
Az esés kockázata részben a járás automatizmusának elvesztésével és az érzékszervi jelzésekre, például az egyensúlyszervtől érkező bemeneti jelzésekre való fokozott támaszkodással magyarázható.
Ebben a projektben a kutatók a vestibularis bemenet javítását célzó rehabilitációs tréning hatékonyságát szeretnék felmérni.
A virtuális valóság környezetben végzett vizuális perturbációs tréning hatásait a hagyományos futópados edzéshez hasonlítják majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ötven idiopátiás PD-vel (Hoehn & Yahr skála 2-3) szenvedő résztvevőt (50-65 évesek) véletlenszerűen besorolunk abba a beavatkozási csoportba, akik négy hét VPT-t kapnak VR környezetben a Gait Real-time Analysis Interactive Lab rendszer (GRAIL) segítségével. vagy egy négyhetes rendszeres futópad edzésben részesülő kontrollcsoport.
Az elsődleges kimeneti mérőszámok a járás és a dinamikus stabilitás térbeli-időbeli kimeneti paraméterei (járási sebesség, lépésidő/hossz, ütem, lépésenkénti változékonyság, lépésszélesség változékonyság és törzs kilengése), valamint az önbeszámolt esések, és rögzítésre kerülnek. minden tesztelési fázisban (teszt előtt, alapvonal után, beavatkozás után és detréning után).
A másodlagos kimeneti mérések magukban foglalják a központi és perifériás vesztibuláris funkció értékelését (nyaki és okuláris vestibularis kiváltott miogén potenciálok) az elsődleges kimeneti mérésekkel való összefüggés szempontjából.
A másodlagos eredményeket az előzetes teszteléskor és közvetlenül a beavatkozási szakasz után rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kór
- 50-65 év között
- Kétoldalú tünetek
- 20 percig képes segítség nélkül járni (Hoehn & Yahr II-III. szakasz)
- Stabil gyógyszeradag (ha van)
- Nincs kognitív fogyatékosság
Kizárási kritériumok:
- Nem idiopátiás Parkinson-kór
- A kifejezett tünetek erős eltérései
- 20 percig képtelenség segítség nélkül járni
- Orvosi beavatkozáson esett át a Parkinson-tünetek kezelésére (pl. duodopa pumpa, mély agystimulátor)
- Kognitív fogyatékosság (pontszám < 21 a montreali kognitív értékelésen)
- A Parkinson-kórtól eltérő betegségek (influenza, Covid-19) vagy fogyatékosságok, amelyek befolyásolhatják a járást vagy az egyensúlyt
- Eldugult fül(ek)
- Rendszeres ájulási epizódok
- Súly 120 kg felett
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti vizuális perturbáció futópadon végzett edzés
A kísérleti beavatkozásra kijelölt résztvevők 6 hetes, heti 2x vizuális perturbációs futópad edzést kapnak a GRAIL rendszer segítségével.
Ez maximum 30 perces sétából áll a futópadon, miközben a vetített környezet fordításait és elforgatását alkalmazzák.
|
12 alkalom (max. 30 perc) kényelmes sebességgel, műszeres futópadon, virtuális valóság környezetben (Gait Real-time Analysis Interactive Lab rendszer, MOTEK) kivetített vizuális zavarokkal.
|
|
Sham Comparator: Irányítsd a futópad edzést
Az ellenőrző beavatkozásra kijelölt résztvevők 6 hetes, heti 2x csak futópados edzésben részesülnek.
Ez legfeljebb 30 percnyi gyaloglásból áll a futópadon, vizuális zavarok nélkül.
|
12 alkalom (max. 30 perc) kényelmes sebességgel, műszeres futópadon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járási sebesség változása az alapvonalhoz képest 6 hetes edzés után
Időkeret: A képzési beavatkozás 1. és 6. hete
|
Delta az átlagos járási sebességben m/s-ban
|
A képzési beavatkozás 1. és 6. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a ritmusban 6 hetes edzés után
Időkeret: A képzési beavatkozás 1. és 6. hete
|
Delta lépésenként percenként
|
A képzési beavatkozás 1. és 6. hete
|
|
A lépésidő változása az alapvonalhoz képest 6 hetes edzés után
Időkeret: A képzési beavatkozás 1. és 6. hete
|
Egy lépés átlagos időtartamának (+változékonyságának) delta ms-ban
|
A képzési beavatkozás 1. és 6. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lépéshosszban 6 hetes edzés után
Időkeret: A képzési beavatkozás 1. és 6. hete
|
Delta egyetlen lépés átlagos hosszában (+változékonysága) cm-ben
|
A képzési beavatkozás 1. és 6. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lépésszélességben 6 hetes edzés után
Időkeret: A képzési beavatkozás 1. és 6. hete
|
Delta az átlagos szélességben (+változékonyság) egyetlen lépésben cm-ben
|
A képzési beavatkozás 1. és 6. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a törzs lengésében 6 hetes edzés után
Időkeret: A képzési beavatkozás 1. és 6. hete
|
Delta a tömegközéppont medio-laterális és anterior-posterior mozgásában, 3D mozgásrögzítéssel cm-ben meghatározva
|
A képzési beavatkozás 1. és 6. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A centrális és perifériás vestibularis funkció felmérése
Időkeret: 1. előteszt a vizsgálat elején
|
Cervicalis és ocularis vestibularis kiváltotta miogén potenciálokat
|
1. előteszt a vizsgálat elején
|
|
A centrális és perifériás vestibularis funkció felmérése
Időkeret: Utóteszt a képzési beavatkozás befejezését követő 1 héten belül
|
Cervicalis és okuláris vestibularis kiváltotta miogén potenciálokat
|
Utóteszt a képzési beavatkozás befejezését követő 1 héten belül
|
|
Önbeszámoló esések
Időkeret: Havonta legfeljebb hat hónapig az utolsó edzés után
|
Az őszi naplóban rögzített esések
|
Havonta legfeljebb hat hónapig az utolsó edzés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eséstől való félelem felmérése
Időkeret: 2. előteszt a vizsgálat elején
|
Az eleséstől való félelem az ikonográfiai esések hatékonysági skála segítségével rögzített
|
2. előteszt a vizsgálat elején
|
|
Az eséstől való félelem felmérése
Időkeret: Utóteszt a képzési beavatkozás befejezését követő 1 héten belül
|
Az eleséstől való félelem az ikonográfiai esések hatékonysági skála segítségével rögzített
|
Utóteszt a képzési beavatkozás befejezését követő 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Santens, Prof., UZ Gent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2022-0404
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .