Обучение визуальному возмущению для снижения риска падения у людей с болезнью Паркинсона (Vesti-PD)
13 мая 2024 г. обновлено: University Ghent
Новый метод обучения для снижения риска падения у людей с болезнью Паркинсона: роль органа равновесия
Падения во время ходьбы часто встречаются у людей с болезнью Паркинсона (БП).
Риск падения можно частично объяснить потерей автоматизма при ходьбе и повышенной зависимостью от сенсорных сигналов, таких как сигналы от органа равновесия.
В этом проекте исследователи хотят оценить эффективность реабилитационного обучения, направленного на улучшение этого вестибулярного воздействия.
Эффект от тренировки с визуальными возмущениями в среде виртуальной реальности можно сравнить с обычной тренировкой на беговой дорожке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пятьдесят участников (50-65 лет) с идиопатической болезнью Паркинсона (шкала Hoehn & Yahr 2-3) будут случайным образом распределены в группу вмешательства, получающую четырехнедельную VPT в виртуальной среде с использованием интерактивной лабораторной системы анализа походки в реальном времени (GRAIL). или контрольная группа, получающая четыре недели регулярных тренировок на беговой дорожке.
Основными показателями исхода являются пространственно-временные исходные параметры походки и динамической стабильности (скорость походки, время/длина шага, частота шагов, вариабельность шага за шагом, вариабельность ширины шага и раскачивание туловища), а также количество падений, о которых сообщают сами пациенты. на всех этапах тестирования (до тестирования, после исходного уровня, после вмешательства и после детренировки).
Вторичные показатели исхода будут включать оценку центральной и периферической вестибулярной функции (цервикальный и глазной вестибулярный вызванный миогенный потенциал) для корреляции с первичными показателями исхода.
Вторичные результаты будут регистрироваться во время предварительного тестирования и непосредственно после этапа вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона
- Возраст от 50 до 65 лет
- Двусторонние симптомы
- Способен ходить без посторонней помощи в течение 20 минут (стадия II-III по Hoehn & Yahr)
- Стабильная дозировка лекарств (если есть)
- Нет когнитивных нарушений
Критерий исключения:
- Неидиопатическая болезнь Паркинсона
- Сильная вариабельность выраженных симптомов
- Неспособность ходить без посторонней помощи в течение 20 минут.
- Прошел медицинскую процедуру для лечения симптомов Паркинсона (например, помпа дуодопа, глубокий стимулятор головного мозга)
- Когнитивная инвалидность (оценка < 21 по Монреальской когнитивной оценке)
- Заболевание, отличное от болезни Паркинсона (грипп, Covid-19) или инвалидность, которая может повлиять на походку или равновесие
- Забитое ухо(а)
- Регулярные обмороки
- Вес более 120 кг
- Участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная тренировка на беговой дорожке с визуальными возмущениями
Участники, назначенные для экспериментального вмешательства, получат 6 недель, 2 раза в неделю, тренировки на беговой дорожке с визуальным возмущением с использованием системы GRAIL.
Это будет состоять из максимум 30 минут ходьбы по беговой дорожке с применением перемещений и вращений проецируемой среды.
|
12 сеансов (максимум 30 минут) ходьбы с комфортной скоростью на беговой дорожке с инструментами в среде виртуальной реальности (система интерактивной лаборатории анализа походки в реальном времени, MOTEK) с прогнозируемыми визуальными возмущениями.
|
|
Фальшивый компаратор: Управляйте тренировками на беговой дорожке
Участники, назначенные для контрольного вмешательства, будут получать 6 недель, 2 раза в неделю, только тренировки на беговой дорожке.
Это будет максимум 30 минут ходьбы по беговой дорожке без каких-либо визуальных нарушений.
|
12 сеансов (максимум 30 минут) ходьбы с комфортной скоростью на беговой дорожке с инструментами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем после 6 недель тренировок
Временное ограничение: С 1 по 6 неделю тренировочного вмешательства
|
Дельта средней скорости ходьбы в м/с
|
С 1 по 6 неделю тренировочного вмешательства
|
|
Изменение каденса по сравнению с исходным уровнем после 6-недельной тренировки
Временное ограничение: С 1 по 6 неделю тренировочного вмешательства
|
Дельта в шагах в минуту
|
С 1 по 6 неделю тренировочного вмешательства
|
|
Изменение времени шага по сравнению с исходным уровнем после 6 недель тренировок
Временное ограничение: С 1 по 6 неделю тренировочного вмешательства
|
Дельта средней продолжительности (+ вариабельность) одного шага в мс
|
С 1 по 6 неделю тренировочного вмешательства
|
|
Изменение длины шага по сравнению с исходным уровнем после 6 недель тренировок
Временное ограничение: С 1 по 6 неделю тренировочного вмешательства
|
Дельта средней длины (+вариабельность) одного шага в см
|
С 1 по 6 неделю тренировочного вмешательства
|
|
Изменение ширины шага по сравнению с исходным уровнем после 6 недель тренировок
Временное ограничение: С 1 по 6 неделю тренировочного вмешательства
|
Дельта средней ширины (+ вариабельность) одного шага в см
|
С 1 по 6 неделю тренировочного вмешательства
|
|
Изменение раскачивания туловища по сравнению с исходным уровнем после 6 недель тренировок
Временное ограничение: С 1 по 6 неделю тренировочного вмешательства
|
Дельта медиолатерального и переднезаднего смещения центра масс, определенная с помощью 3D захвата движения в см
|
С 1 по 6 неделю тренировочного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка центральной и периферической вестибулярной функции
Временное ограничение: Предтест 1 в начале исследования
|
Шейные и глазные вестибулярные вызванные миогенные потенциалы
|
Предтест 1 в начале исследования
|
|
Оценка центральной и периферической вестибулярной функции
Временное ограничение: Пост-тест в течение 1 недели после завершения тренировочного вмешательства
|
Шейные и глазные вестибулярные вызванные миогенные потенциалы
|
Пост-тест в течение 1 недели после завершения тренировочного вмешательства
|
|
Самооценка падений
Временное ограничение: Ежемесячно до шести месяцев после последней тренировки
|
Падения, записанные в осеннем дневнике
|
Ежемесячно до шести месяцев после последней тренировки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка страха падения
Временное ограничение: Предтест 2 в начале исследования
|
Страх падения регистрируется с помощью шкалы эффективности иконографических падений.
|
Предтест 2 в начале исследования
|
|
Оценка страха падения
Временное ограничение: Пост-тест в течение 1 недели после завершения тренировочного вмешательства
|
Страх падения регистрируется с помощью шкалы эффективности иконографических падений.
|
Пост-тест в течение 1 недели после завершения тренировочного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Santens, Prof., UZ Gent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Лабиринтные болезни
- Ушные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Вестибулярные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2022-0404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .