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파킨슨병 환자의 낙상 위험을 줄이기 위한 시각적 교란 훈련 (Vesti-PD)

2024년 5월 13일 업데이트: University Ghent

파킨슨병 환자의 낙상 위험을 줄이기 위한 새로운 훈련 방법: 균형 기관의 역할

보행 중 낙상은 파킨슨병(PD) 환자에게 흔히 발생합니다. 낙상의 위험은 부분적으로 보행의 자동성 상실과 균형 기관의 입력과 같은 감각 단서에 대한 의존도 증가에 기인할 수 있습니다. 이 프로젝트에서 조사관은 이 전정 입력을 개선하는 것을 목표로 하는 재활 훈련의 효과를 평가하기를 원합니다. 가상 현실 환경에서 시각적 교란 훈련의 효과는 기존의 트레드밀 훈련과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 PD(Hoehn & Yahr 척도 2-3)가 있는 참가자 50명(50-65세)이 GRAIL(Gait Real-time Analysis Interactive Lab system)을 사용하여 VR 환경에서 4주간의 VPT를 받는 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다. 또는 4주 동안 정기적으로 러닝머신 훈련을 받는 통제 그룹. 1차 결과 측정은 보행 및 동적 안정성(보행 속도, 보폭 시간/길이, 케이던스, 단계별 가변성, 보폭 가변성 및 몸통 흔들림)의 시공간적 결과 매개변수 및 자가 보고된 낙상이며 기록됩니다. 모든 테스트 단계에서(사전 테스트, 베이스라인 이후, 개입 후 및 교육 중단 후). 2차 결과 측정에는 1차 결과 측정과의 상관관계에 대한 중추 및 말초 전정 기능(경추 및 안구 전정 유발 근원 전위)의 평가가 포함됩니다. 2차 결과는 사전 테스트와 개입 단계 직후에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
        • UZ Gent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병
  • 50~65세
  • 양측 증상
  • 20분 동안 도움 없이 걸을 수 있음(Hoehn & Yahr II-III 단계)
  • 안정적인 약물 투여량(있는 경우)
  • 인지 장애 없음

제외 기준:

  • 비특발성 파킨슨병
  • 표현된 증상의 강한 변이
  • 20분 동안 도움 없이 걸을 수 없음
  • 파킨슨 증상(예: 듀오도파 펌프, 뇌심부자극기)
  • 인지 장애(몬트리올 인지 평가 점수 < 21)
  • 파킨슨병(독감, 코로나19) 이외의 질병 또는 보행이나 균형에 영향을 미칠 수 있는 장애
  • 막힌 귀
  • 규칙적인 실신 에피소드
  • 120kg 이상의 무게
  • 다른 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적인 시각적 교란 러닝머신 훈련
실험 개입에 배정된 참가자는 GRAIL 시스템을 사용하여 6주 동안 주당 2회 시각적 교란 트레드밀 훈련을 받게 됩니다. 이는 투사된 환경의 변환 및 회전이 적용되는 동안 러닝머신에서 최대 30분 동안 걷는 것으로 구성됩니다.
다른: 시각적 섭동 러닝머신 훈련
가상 현실 환경(보행 실시간 분석 인터랙티브 랩 시스템, MOTEK)에서 계측된 러닝머신에서 편안한 속도로 걷는 12개 세션(최대 30분).
가짜 비교기: 러닝머신 훈련 제어
제어 개입에 할당된 참가자는 6주 동안 주당 2회 러닝머신 전용 교육을 받게 됩니다. 이것은 시각적인 동요 없이 트레드밀에서 최대 30분간 걷는 것으로 구성됩니다.
다른: 정기적인 러닝머신 훈련
러닝머신에서 편안한 속도로 걷기 12회(최대 30분)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 훈련 후 보행 속도의 기준선 대비 변화
기간: 트레이닝 개입 1주차부터 6주차까지
평균 보행 속도의 델타(m/s)
트레이닝 개입 1주차부터 6주차까지
6주 교육 후 케이던스 기준선에서 변경
기간: 트레이닝 개입 1주차부터 6주차까지
델타(분당 단계)
트레이닝 개입 1주차부터 6주차까지
6주 훈련 후 보속 시간의 기준선에서 변경
기간: 트레이닝 개입 1주차부터 6주차까지
단일 단계(ms)의 평균 지속 시간(+변동성)의 델타
트레이닝 개입 1주차부터 6주차까지
6주 훈련 후 보폭의 기준선 대비 변화
기간: 트레이닝 개입 1주차부터 6주차까지
단일 스텝의 평균 길이 델타(+변동성)(cm)
트레이닝 개입 1주차부터 6주차까지
6주 훈련 후 단계 폭의 기준선에서 변경
기간: 트레이닝 개입 1주차부터 6주차까지
단일 스텝의 평균 폭(+변동성) 델타(cm)
트레이닝 개입 1주차부터 6주차까지
6주 훈련 후 몸통 흔들림의 기준선에서 변경
기간: 트레이닝 개입 1주차부터 6주차까지
Cm 단위의 3D 모션 캡처를 사용하여 결정된 질량 중심의 내외측 및 전후방 움직임의 델타
트레이닝 개입 1주차부터 6주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추 및 말초 전정 기능 평가
기간: 연구 시작 시 사전 테스트 1
자궁 경부 및 안구 전정 유발 근원 전위
연구 시작 시 사전 테스트 1
중추 및 말초 전정 기능 평가
기간: 교육 개입 종료 후 1주일 이내에 사후 테스트
자궁 경부 및 안구 전정 유발 근원 전위
교육 개입 종료 후 1주일 이내에 사후 테스트
자가 보고된 낙상
기간: 마지막 교육 후 최대 6개월까지 매월
가을 일기에 기록된 폭포
마지막 교육 후 최대 6개월까지 매월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추락에 대한 두려움 평가
기간: 연구 시작 시 사전 테스트 2
Iconographical Falls Efficacy Scale을 사용하여 기록된 낙상 공포
연구 시작 시 사전 테스트 2
추락에 대한 두려움 평가
기간: 교육 개입 종료 후 1주일 이내에 사후 테스트
Iconographical Falls Efficacy Scale을 사용하여 기록된 낙상 공포
교육 개입 종료 후 1주일 이내에 사후 테스트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Santens, Prof., UZ Gent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONZ-2022-0404

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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