Visuell forstyrrelsestrening for å redusere fallrisiko hos personer med Parkinsons sykdom (Vesti-PD)
13. mai 2024 oppdatert av: University Ghent
En ny treningsmetode for å redusere fallrisiko hos personer med Parkinsons sykdom: Balanseorganets rolle
Fall under gange er vanlig hos personer med Parkinsons sykdom (PD).
Fallrisiko kan delvis tilskrives tap av automatikk ved gange og økt avhengighet av sensoriske signaler, for eksempel input fra balanseorganet.
I dette prosjektet ønsker etterforskerne å vurdere effektiviteten av rehabiliteringstrening med sikte på å forbedre denne vestibulære inngangen.
Effektene av en visuell forstyrrelsestrening i et virtuell virkelighetsmiljø vil bli sammenlignet med konvensjonell tredemølletrening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femti deltakere (50-65 år) med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 2-3) vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen som mottar fire uker med VPT i et VR-miljø ved bruk av Gait Real-time Analysis Interactive Lab-systemet (GRAIL) eller en kontrollgruppe som får fire uker med vanlig tredemølletrening.
Primære utfallsmål er spatio-temporale utfallsparametere for gangart og dynamisk stabilitet (ganghastighet, skritttid/-lengde, tråkkfrekvens, trinn-til-trinn-variabilitet, trinnbreddevariabilitet og trunksvai), og selvrapporterte fall, og vil bli registrert. i alle testfaser (pre-test, etter baseline, etter intervensjon og etter detraining).
Sekundære utfallsmål vil inkludere vurderinger av sentral og perifer vestibulær funksjon (Cervical and ocular Vestibular Evoked Myogenic Potentials) for korrelasjon med de primære utfallsmålene.
De sekundære resultatene vil bli registrert ved pre-testing og rett etter intervensjonsfasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sykdom
- Alder mellom 50-65 år
- Bilaterale symptomer
- Kan gå uten hjelp i 20 minutter (Hoehn & Yahr trinn II-III)
- Stabil medisindosering (hvis noen)
- Ingen kognitiv funksjonshemming
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-idiopatisk Parkinsons sykdom
- Sterk variasjon i uttrykte symptomer
- Manglende evne til å gå uten hjelp i 20 minutter
- Gjennomgikk en medisinsk prosedyre for å behandle Parkinsons symptomer (f. duodopa pumpe, dyp hjernestimulator)
- Kognitiv funksjonshemming (score < 21 på Montreal Cognitive Assessment)
- Andre sykdommer enn Parkinsons sykdom (influensa, Covid-19) eller funksjonshemminger som kan påvirke gange eller likevekt
- Tett øre
- Regelmessige besvimelsesepisoder
- Vekt over 120 kg
- Deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tredemølletrening for visuell forstyrrelse
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle intervensjonen vil motta 6 uker, 2 ganger per uke med tredemølletrening for visuell forstyrrelse ved bruk av GRAIL-systemet.
Dette vil bestå av maksimalt 30 minutters gange på tredemøllen mens translasjoner og rotasjoner av det projiserte miljøet påføres.
|
12 økter med (maks 30 minutter) å gå i komfortabel hastighet på en instrumentert tredemølle i et virtuell virkelighetsmiljø (Gait Real-time Analysis Interactive Lab system, MOTEK) med projiserte visuelle forstyrrelser.
|
|
Sham-komparator: Kontroll tredemølle trening
Deltakere som er tildelt kontrollintervensjonen vil motta 6 uker, 2 ganger per uke med kun tredemølletrening.
Dette vil bestå av maksimalt 30 minutters gange på tredemøllen uten visuelle forstyrrelser.
|
12 økter med (maks 30 minutter) gange i behagelig hastighet på en instrumentert tredemølle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ganghastighet etter 6 ukers trening
Tidsramme: Uke 1 til uke 6 med treningsintervensjon
|
Delta i gjennomsnittlig ganghastighet i m/s
|
Uke 1 til uke 6 med treningsintervensjon
|
|
Endring fra baseline i tråkkfrekvens etter 6 ukers trening
Tidsramme: Uke 1 til uke 6 med treningsintervensjon
|
Delta i trinn per minutt
|
Uke 1 til uke 6 med treningsintervensjon
|
|
Endring fra baseline i skritttid etter 6 ukers trening
Tidsramme: Uke 1 til uke 6 med treningsintervensjon
|
Delta i gjennomsnittlig varighet (+variabilitet) av et enkelt trinn i ms
|
Uke 1 til uke 6 med treningsintervensjon
|
|
Endring fra baseline i trinnlengde etter 6 ukers trening
Tidsramme: Uke 1 til uke 6 med treningsintervensjon
|
Delta i gjennomsnittlig lengde (+variasjon) av et enkelt trinn i cm
|
Uke 1 til uke 6 med treningsintervensjon
|
|
Endring fra baseline i trinnbredde etter 6 ukers trening
Tidsramme: Uke 1 til uke 6 med treningsintervensjon
|
Delta i gjennomsnittlig bredde(+variabilitet) av et enkelt trinn i cm
|
Uke 1 til uke 6 med treningsintervensjon
|
|
Endring fra baseline i trunksvai etter 6 ukers trening
Tidsramme: Uke 1 til uke 6 med treningsintervensjon
|
Delta i medio-lateral og anterior-posterior bevegelse av massesenteret som bestemt ved bruk av 3D-bevegelsesfangst i cm
|
Uke 1 til uke 6 med treningsintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger av sentral og perifer vestibulær funksjon
Tidsramme: Forprøve 1 ved studiestart
|
Cervikal og okulær vestibulær fremkalte myogene potensialer
|
Forprøve 1 ved studiestart
|
|
Vurderinger av sentral og perifer vestibulær funksjon
Tidsramme: Post-test innen 1 uke etter avsluttet treningsintervensjon
|
Cervikal og okulær vestibulær fremkalte myogene potensialer
|
Post-test innen 1 uke etter avsluttet treningsintervensjon
|
|
Selvrapportert fall
Tidsramme: Månedlig inntil seks måneder etter siste trening
|
Fall registrert i høstdagbok
|
Månedlig inntil seks måneder etter siste trening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av frykt for å falle
Tidsramme: Forprøve 2 ved studiestart
|
Frykt for å falle registrert ved hjelp av Iconographical Falls Efficacy Scale
|
Forprøve 2 ved studiestart
|
|
Vurdering av frykt for å falle
Tidsramme: Post-test innen 1 uke etter avsluttet treningsintervensjon
|
Frykt for å falle registrert med Iconographical Falls Efficacy Scale
|
Post-test innen 1 uke etter avsluttet treningsintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Santens, Prof., UZ Gent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2022-0404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .