Entrenamiento de perturbación visual para reducir el riesgo de caídas en personas con enfermedad de Parkinson (Vesti-PD)
13 de mayo de 2024 actualizado por: University Ghent
Un nuevo método de entrenamiento para reducir el riesgo de caídas en personas con enfermedad de Parkinson: el papel del órgano del equilibrio
Las caídas al caminar son comunes en personas con enfermedad de Parkinson (EP).
El riesgo de caída se puede atribuir en parte a la pérdida de automatismo al caminar y una mayor dependencia de las señales sensoriales, como la entrada del órgano del equilibrio.
En este proyecto, los investigadores quieren evaluar la efectividad del entrenamiento de rehabilitación con el objetivo de mejorar esta entrada vestibular.
Los efectos de un entrenamiento de perturbación visual en un entorno de realidad virtual se compararán con el entrenamiento en cinta rodante convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta participantes (50-65 años) con EP idiopática (escala 2-3 de Hoehn & Yahr) serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención que recibirá cuatro semanas de VPT en un entorno de realidad virtual utilizando el sistema de laboratorio interactivo de análisis en tiempo real de marcha (GRAIL) o un grupo de control que recibió cuatro semanas de entrenamiento regular en cinta rodante.
Las medidas de resultado primarias son parámetros de resultado espacio-temporales de la marcha y la estabilidad dinámica (velocidad de la marcha, tiempo/longitud de la zancada, cadencia, variabilidad paso a paso, variabilidad del ancho de paso y balanceo del tronco) y caídas autoinformadas, y se registrarán en todas las fases de evaluación (antes de la prueba, después de la línea de base, después de la intervención y después del desentrenamiento).
Las medidas de resultado secundarias incluirán evaluaciones de la función vestibular central y periférica (potenciales miogénicos evocados vestibulares oculares y cervicales) para la correlación con las medidas de resultado primarias.
Los resultados secundarios se registrarán en la prueba previa y directamente después de la fase de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática
- Edad entre 50-65 años
- Síntomas bilaterales
- Capaz de caminar sin ayuda durante 20 minutos (Hoehn & Yahr etapa II-III)
- Dosis de medicación estable (si la hay)
- Sin discapacidad cognitiva
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Parkinson no idiopática
- Fuerte variación en los síntomas expresados
- Incapacidad para caminar sin ayuda durante 20 minutos
- Se sometió a un procedimiento médico para tratar los síntomas de Parkinson (p. bomba duodopa, estimulador cerebral profundo)
- Discapacidad cognitiva (puntaje < 21 en la Evaluación Cognitiva de Montreal)
- Enfermedad distinta de la enfermedad de Parkinson (gripe, Covid-19) o discapacidades que puedan afectar la marcha o el equilibrio
- Oído(s) tapado(s)
- Episodios regulares de desmayos
- Peso superior a 120 kg
- Participación en otros estudios clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento experimental en cinta rodante con perturbación visual
Los participantes asignados a la intervención experimental recibirán 6 semanas, 2 veces por semana de entrenamiento en cinta rodante de perturbación visual utilizando el sistema GRAIL.
Este consistirá en un máximo de 30 minutos de marcha sobre la cinta rodante mientras se aplican traslaciones y rotaciones del entorno proyectado.
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12 sesiones (máximo 30 minutos) de marcha a velocidad cómoda sobre una cinta rodante instrumentada en un entorno de realidad virtual (Gait Real-time Analysis Interactive Lab system, MOTEK) con perturbaciones visuales proyectadas.
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Comparador falso: Controlar el entrenamiento en cinta rodante
Los participantes asignados a la intervención de control recibirán 6 semanas, 2 veces por semana de entrenamiento solo en cinta rodante.
Este consistirá en un máximo de 30 minutos de caminata en la cinta sin perturbaciones visuales.
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12 sesiones de (máximo 30 minutos) caminando a velocidad cómoda en una caminadora instrumentada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha después de 6 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
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Delta en la velocidad media de la marcha en m/s
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Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
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Cambio desde el inicio en la cadencia después de 6 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
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Delta en pasos por minuto
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Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
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Cambio desde el inicio en el tiempo de zancada después de 6 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
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Delta en duración media (+variabilidad) de un solo paso en ms
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Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
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Cambio desde el inicio en la longitud del paso después de 6 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
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Delta en longitud media (+variabilidad) de un solo paso en cm
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Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
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Cambio desde el inicio en el ancho de paso después de 6 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
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Delta en ancho promedio (+variabilidad) de un solo paso en cm
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Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
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Cambio desde el inicio en el balanceo del tronco después de 6 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
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Delta en el movimiento medio-lateral y anterior-posterior del centro de masa determinado mediante la captura de movimiento 3D en cm
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Semana 1 a semana 6 de intervención de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones de la función vestibular central y periférica
Periodo de tiempo: Pre-test 1 al inicio del estudio
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Potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales y oculares
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Pre-test 1 al inicio del estudio
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Evaluaciones de la función vestibular central y periférica
Periodo de tiempo: Post-test dentro de 1 semana después de la conclusión de la intervención de entrenamiento
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Potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales y oculares
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Post-test dentro de 1 semana después de la conclusión de la intervención de entrenamiento
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Caídas autoinformadas
Periodo de tiempo: Mensualmente hasta seis meses después del último entrenamiento
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Caídas registradas en el diario de otoño
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Mensualmente hasta seis meses después del último entrenamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del miedo a caer
Periodo de tiempo: Pre-test 2 al inicio del estudio
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Miedo a caer registrado utilizando la Escala Iconográfica de Eficacia de Caídas
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Pre-test 2 al inicio del estudio
|
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Evaluación del miedo a caer
Periodo de tiempo: Post-test dentro de 1 semana después de la conclusión de la intervención de entrenamiento
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Miedo a caer registrado utilizando la Escala Iconográfica de Eficacia de Caídas
|
Post-test dentro de 1 semana después de la conclusión de la intervención de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Santens, Prof., UZ Gent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades Vestibulares
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2022-0404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .