Visuell störningsträning för att minska fallrisken hos personer med Parkinsons sjukdom (Vesti-PD)
13 maj 2024 uppdaterad av: University Ghent
En ny träningsmetod för att minska fallrisken hos personer med Parkinsons sjukdom: Balansorganets roll
Fall under promenader är vanliga hos personer med Parkinsons sjukdom (PD).
Fallrisk kan delvis hänföras till förlusten av automatik vid gång och ett ökat beroende av sensoriska signaler, såsom input från balansorganet.
I detta projekt vill utredarna bedöma effektiviteten av rehabiliteringsträning i syfte att förbättra denna vestibulära insats.
Effekterna av en visuell störningsträning i en virtuell verklighetsmiljö kommer att jämföras med konventionell löpbandsträning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio deltagare (50-65 år) med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 2-3) kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen som får fyra veckors VPT i en VR-miljö med hjälp av Gait Real-time Analysis Interactive Lab-systemet (GRAIL) eller en kontrollgrupp som får fyra veckors regelbunden löpbandsträning.
Primära utfallsmått är spatio-temporala utfallsparametrar för gång och dynamisk stabilitet (gånghastighet, stegtid/-längd, kadens, steg-till-steg-variabilitet, stegbreddsvariabilitet och trunksvajning), och självrapporterade fall, och kommer att registreras vid alla testfaser (förtest, efter baslinje, efter intervention och efter avträning).
Sekundära utfallsmått kommer att innefatta bedömningar av central och perifer vestibulär funktion (cervikal och okulär vestibulär framkallad myogen potential) för korrelation med de primära utfallsmåtten.
De sekundära resultaten kommer att registreras vid förtestning och direkt efter interventionsfasen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Ålder mellan 50-65 år
- Bilaterala symtom
- Kan gå utan hjälp i 20 minuter (Hoehn & Yahr steg II-III)
- Stabil medicindosering (om någon)
- Ingen kognitiv funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- Icke-idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Stark variation i uttryckta symtom
- Oförmåga att gå utan hjälp i 20 minuter
- Genomgick en medicinsk procedur för att behandla Parkinsonsymtom (t.ex. duodopa pump, djup hjärnstimulator)
- Kognitiv funktionsnedsättning (poäng < 21 på Montreal Cognitive Assessment)
- Andra sjukdomar än Parkinsons sjukdom (influensa, Covid-19) eller funktionshinder som kan påverka gång eller jämvikt
- Täppta öron
- Regelbundna svimningsepisoder
- Vikt över 120 kg
- Deltagande i andra kliniska studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell träning för löpband för visuell störning
Deltagare som tilldelats den experimentella interventionen kommer att få 6 veckor, 2x per vecka, träning på löpband med visuell störning med GRAIL-systemet.
Detta kommer att bestå av maximalt 30 minuters promenad på löpbandet medan översättningar och rotationer av den projicerade miljön tillämpas.
|
12 sessioner (max 30 minuter) att gå i bekväm hastighet på ett instrumenterat löpband i en virtuell verklighetsmiljö (Gait Real-time Analysis Interactive Lab system, MOTEK) med projicerade visuella störningar.
|
|
Sham Comparator: Styr löpbandsträning
Deltagare som tilldelats kontrollinterventionen kommer att få 6 veckors träning, 2x per vecka, endast på löpband.
Detta kommer att bestå av max 30 minuters promenad på löpbandet utan några synstörningar.
|
12 pass (max 30 minuter) att gå i behaglig hastighet på ett instrumenterat löpband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i gånghastighet efter 6 veckors träning
Tidsram: Vecka 1 till vecka 6 av träningsintervention
|
Delta i genomsnittlig gånghastighet i m/s
|
Vecka 1 till vecka 6 av träningsintervention
|
|
Ändring från baslinjen i kadens efter 6 veckors träning
Tidsram: Vecka 1 till vecka 6 av träningsintervention
|
Delta i steg per minut
|
Vecka 1 till vecka 6 av träningsintervention
|
|
Ändring från baslinjen i stegtid efter 6 veckors träning
Tidsram: Vecka 1 till vecka 6 av träningsintervention
|
Delta i genomsnittlig varaktighet (+variabilitet) för ett enda steg i ms
|
Vecka 1 till vecka 6 av träningsintervention
|
|
Ändring från baslinjen i steglängd efter 6 veckors träning
Tidsram: Vecka 1 till vecka 6 av träningsintervention
|
Delta i genomsnittlig längd (+variabilitet) av ett enda steg i cm
|
Vecka 1 till vecka 6 av träningsintervention
|
|
Ändra från baslinjen i stegbredd efter 6 veckors träning
Tidsram: Vecka 1 till vecka 6 av träningsintervention
|
Delta i genomsnittlig bredd(+variabilitet) av ett enda steg i cm
|
Vecka 1 till vecka 6 av träningsintervention
|
|
Förändring från baslinjen i trunksvajning efter 6 veckors träning
Tidsram: Vecka 1 till vecka 6 av träningsintervention
|
Delta i medio-lateral och främre-posterior rörelse av massacentrum, bestämt med hjälp av 3D-rörelsefångning i cm
|
Vecka 1 till vecka 6 av träningsintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömningar av central och perifer vestibulär funktion
Tidsram: Förtest 1 vid studiestart
|
Cervikala och okulära vestibulära framkallade myogena potentialer
|
Förtest 1 vid studiestart
|
|
Bedömningar av central och perifer vestibulär funktion
Tidsram: Eftertest inom 1 vecka efter avslutad träningsintervention
|
Cervikala och okulära vestibulära framkallade myogena potentialer
|
Eftertest inom 1 vecka efter avslutad träningsintervention
|
|
Självrapporterade faller
Tidsram: Månatlig upp till sex månader efter senaste träning
|
Fall registrerade i höstdagbok
|
Månatlig upp till sex månader efter senaste träning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av rädsla för att falla
Tidsram: Förtest 2 vid studiestart
|
Rädsla för att falla registrerad med hjälp av Iconographical Falls Efficacy Scale
|
Förtest 2 vid studiestart
|
|
Bedömning av rädsla för att falla
Tidsram: Eftertest inom 1 vecka efter avslutad träningsintervention
|
Rädsla för att falla registrerad med hjälp av Iconographical Falls Efficacy Scale
|
Eftertest inom 1 vecka efter avslutad träningsintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Santens, Prof., UZ Gent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Första postat (Faktisk)
19 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2022-0404
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .