筛查老年住院患者的谵妄
2023年8月11日 更新者：Johannes Riis Jensen、Aalborg University Hospital
使用 3D-CAM 和 4AT 筛查老年住院患者的谵妄：随机试验研究方案
奥尔堡大学医院老年医学系的双臂平行随机试验研究和数据收集。
目的是评估未来随机对照研究的可行性，该研究比较丹麦版本的 3D-CAM 和 4AT 在急性医疗环境中的应用。
主要目标是评估 1) 在老年医学科、急性医学科或骨科手术科入院（或手术）后 24 小时内获得知情同意和招募老年人的可行性。
次要目标是 2a) 比较三个不同部门招聘和测试的可行性，2b) 为初步评估丹麦版筛选工具的有效性和可靠性提供信息，以及 2c) 获取方差数据以支持计算样本量用于全面的随机对照试验。
研究概览
详细说明
我们将通过对所有可能符合条件的患者进行连续抽样来招募参与者。 招聘将在三个不同的环境中进行：老年医学系、急性医学系和整形外科系。 将分配一周用于每个设置的招聘。
潜在的神志不清患者通常认知状态受损。 因此，招募和知情同意的过程至关重要，并构成了本研究评估可行性的核心问题。
无法确定患者在纳入研究之前是否神志不清，即使在神志不清的患者中，也存在相当大的昼夜节律波动（因为这是该病症的标志），这意味着患者可能在白天有清醒的时刻他们在认知上完好无损，可能能够给予知情同意。
通常，将在可能的情况下征求参与者的知情同意。 如果他们永久或暂时无法给予知情同意，将征求近亲的知情同意。 由于每个参与者的研究时间很短，预计参与者不会在研究期间重新获得知情同意的能力。 但是，如果他们这样做，将从参与者那里获得新的知情同意。 将记录每个步骤的潜在参与者人数，以评估问题的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Northern Jutland
-
Aalborg、Northern Jutland、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
80年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 80岁以上
- 最近 24 小时内入院或手术
排除标准：
- 无法在时限内获得近亲的联系以获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体招聘的可行性
大体时间：总共3周
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通过计算 3 周期间给予知情同意的参与者人数以及在每种情况下未给予知情同意的参与者人数来衡量。
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总共3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在不同环境中招募的可行性
大体时间：每个1周
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骨科、老年医学、急性医学科招募人数（统计）比较
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每个1周
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筛选工具的有效性
大体时间：总共3周
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4A's检验与3D-CAM检验比较敏感性和特异性筛选效度的初步结果
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总共3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月28日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月17日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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