Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening na delirium u starších hospitalizovaných pacientů

11. srpna 2023 aktualizováno: Johannes Riis Jensen, Aalborg University Hospital

Screening na delirium u starších hospitalizovaných pacientů pomocí 3D-CAM a 4AT: Protokol pro randomizovanou pilotní studii

Dvouramenná paralelně randomizovaná pilotní studie a sběr dat na Klinice geriatrické medicíny Fakultní nemocnice v Aalborgu. Cílem je posoudit proveditelnost budoucí randomizované kontrolované studie srovnávající dánské verze 3D-CAM a 4AT v akutním lékařském prostředí. Primárním cílem je posoudit 1) proveditelnost získání informovaného souhlasu a náboru starších dospělých do 24 hodin od přijetí (nebo operace) na Klinice geriatrické medicíny, Klinika akutní medicíny nebo Klinika ortopedické chirurgie. Sekundární cíle jsou 2a) porovnat proveditelnost náboru a testování ve třech různých odděleních, 2b) informovat o předběžném hodnocení validity a spolehlivosti dánské verze screeningových nástrojů a 2c) získat údaje o rozptylu pro podporu výpočtu velikosti vzorku pro RCT v plném rozsahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nabereme účastníky prostřednictvím po sobě jdoucích vzorků všech potenciálně způsobilých pacientů. Nábor bude probíhat ve třech různých prostředích: Klinice geriatrické medicíny, Klinika akutní medicíny a Klinika ortopedické chirurgie. Na nábor v každém prostředí bude vyhrazen jeden týden.

Potenciálně delirantní pacienti mají často zhoršený kognitivní stav. Proto je proces náboru a informovaného souhlasu kriticky důležitý a představuje ústřední problém proveditelnosti, který má být v této studii posouzen.

Před zařazením do studie nelze s jistotou vědět, zda pacienti delirantní, a dokonce i mezi delirantními pacienty existují značné cirkadiánní fluktuace (protože to je charakteristickým znakem stavu), což znamená, že pacienti mohou mít během dne jasné okamžiky, kdy jsou kognitivně intaktní a mohou být schopni poskytnout informovaný souhlas.

Obecně platí, že pokud je to možné, bude od účastníků vyžadován informovaný souhlas. V případě, že nejsou trvale nebo dočasně schopni dát informovaný souhlas, bude o informovaný souhlas požádán nejbližší příbuzný. Vzhledem ke krátké době ve studii pro každého účastníka se nepředpokládá, že účastníci během studie znovu získají schopnost dát informovaný souhlas. Pokud však ano, bude od účastníka získán nový informovaný souhlas. Počet potenciálních účastníků v každém kroku bude zdokumentován, aby bylo možné posoudit problémy s proveditelností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 80 let
  • Příjem nebo operace během posledních 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat kontakt na nejbližší příbuzné pro informovaný souhlas v časovém rámci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3D-CAM screening
Diagnostický test: Delirium screening
Buď 3D-CAM nebo 4AT
Aktivní komparátor: 4AT screening
Diagnostický test: Delirium screening
Buď 3D-CAM nebo 4AT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková proveditelnost náboru
Časové okno: 3 týdny celkem
Měřeno spočítáním počtu účastníků poskytujících informovaný souhlas a také počtu účastníků v každém nastavení, kteří neposkytli informovaný souhlas v každém nastavení během období 3 týdnů.
3 týdny celkem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru v různých prostředích
Časové okno: 1 týden každý
Porovnání počtu účastníků (sečteno) přijatých na Klinice ortopedické chirurgie, geriatrické medicíny a akutní medicíny
1 týden každý
Platnost screeningových nástrojů
Časové okno: 3 týdny celkem
Předběžné výsledky screeningové validity testu 4A a testu 3D-CAM porovnávající senzitivitu a specificitu
3 týdny celkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20220026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit