Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for delirium hos eldre innlagte pasienter

11. august 2023 oppdatert av: Johannes Riis Jensen, Aalborg University Hospital

Screening for delirium hos eldre inneliggende pasienter ved bruk av 3D-CAM og 4AT: Protokoll for en randomisert pilotstudie

To-armet parallell-randomisert pilotstudie og for å samle inn data ved Avdeling for aldersmedisin ved Aalborg Universitetssykehus. Målet er å vurdere gjennomførbarheten av en fremtidig randomisert kontrollert studie som sammenligner danske versjoner av 3D-CAM og 4AT i en akutt medisinsk setting. Hovedmålet er å vurdere 1) gjennomførbarheten av å innhente informert samtykke og rekruttere eldre voksne innen 24 timer etter innleggelse (eller operasjon) ved avdelingen for aldersmedisin, avdeling for akuttmedisin eller ortopedisk kirurgisk avdeling. Sekundære mål er 2a) å sammenligne gjennomførbarheten av rekruttering og testing i de tre ulike avdelingene, 2b) å informere om en foreløpig evaluering av validitet og reliabilitet av den danske versjonen av screeningsinstrumenter, og 2c) å innhente data om varians for å støtte beregning av utvalgsstørrelse for en fullskala RCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil rekruttere deltakere gjennom en fortløpende prøvetaking av alle potensielt kvalifiserte pasienter. Rekruttering vil skje i tre ulike settinger: Avdeling for aldersmedisin, Avdeling for akuttmedisin og Ortopedisk kirurgisk avdeling. En uke vil bli avsatt til rekruttering i hver setting.

Potensielt deliriske pasienter har ofte nedsatt kognitiv status. Derfor er prosessen med rekruttering og informert samtykke kritisk viktig og utgjør et sentralt spørsmål om gjennomførbarhet som skal vurderes i denne studien.

Det kan ikke vites med sikkerhet om pasienter er deliriøse før inkludering i studien, og selv blant deliriske pasienter er det betydelige døgnsvingninger (da dette er et kjennetegn på tilstanden), noe som betyr at pasienter kan ha klare øyeblikk i løpet av dagen hvor de er kognitivt intakte og kan være i stand til å gi informert samtykke.

Generelt vil informert samtykke bli innhentet fra deltakerne når det er mulig. I tilfelle de permanent eller midlertidig ikke er i stand til å gi informert samtykke, vil det søkes om informert samtykke fra pårørende. På grunn av den korte tiden i studien for hver deltaker, forventes det ikke at deltakerne vil gjenvinne evnen til å gi informert samtykke underveis i studien. Men hvis de gjør det, vil det innhentes nytt informert samtykke fra deltakeren. Antall potensielle deltakere på hvert trinn vil bli dokumentert for å vurdere problemer med gjennomførbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

80 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 80 år
  • Innleggelse eller operasjon innen siste 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke få kontakt med pårørende for informert samtykke innen tidsramme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3D-CAM-skjerming
Diagnostisk test: Delirium screening
Enten 3D-CAM eller 4AT
Aktiv komparator: 4AT screening
Diagnostisk test: Delirium screening
Enten 3D-CAM eller 4AT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for rekruttering totalt sett
Tidsramme: 3 uker totalt
Målt ved å telle antall deltakere som gir informert samtykke, samt antall deltakere i hver setting som ikke gir informert samtykke i hver setting over 3 ukers perioden.
3 uker totalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering i ulike settinger
Tidsramme: 1 uke hver
Sammenligning av antall deltakere (telt) rekruttert i Avdeling for ortopedisk kirurgi, aldersmedisin og akuttmedisin
1 uke hver
Gyldighet av screeningsverktøy
Tidsramme: 3 uker totalt
Foreløpige resultater av screeningvaliditet av 4A sin test og 3D-CAM test som sammenligner sensitivitet og spesifisitet
3 uker totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20220026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere