Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг на делирий у пожилых стационарных пациентов

11 августа 2023 г. обновлено: Johannes Riis Jensen, Aalborg University Hospital

Скрининг делирия у пожилых стационарных пациентов с использованием 3D-CAM и 4AT: протокол рандомизированного пилотного исследования

Двухгрупповое параллельное рандомизированное пилотное исследование и сбор данных в отделении гериатрической медицины в университетской больнице Ольборга. Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость будущего рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего датские версии 3D-CAM и 4AT в условиях неотложной медицинской помощи. Основная цель состоит в том, чтобы оценить 1) возможность получения информированного согласия и набора пожилых людей в течение 24 часов после госпитализации (или операции) в отделение гериатрической медицины, отделение неотложной медицины или отделение ортопедической хирургии. Вторичные цели: 2а) сравнить осуществимость набора и тестирования в трех разных отделениях, 2б) дать информацию для предварительной оценки валидности и надежности датской версии инструментов скрининга и 2в) получить данные о дисперсии для расчета размера выборки. для полномасштабного РКИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Мы будем набирать участников путем последовательной выборки всех потенциально подходящих пациентов. Набор будет проходить в трех разных учреждениях: отделении гериатрической медицины, отделении неотложной медицины и отделении ортопедической хирургии. На набор в каждом сеттинге будет выделена одна неделя.

Потенциально делирийные пациенты часто имеют нарушенный когнитивный статус. Таким образом, процесс вербовки и получения информированного согласия является критически важным и представляет собой центральный вопрос осуществимости, который необходимо оценить в этом исследовании.

До включения в исследование нельзя с уверенностью сказать, находятся ли пациенты в бреду, и даже среди пациентов с делирием наблюдаются значительные циркадные колебания (поскольку это является отличительной чертой состояния), а это означает, что у пациентов могут быть моменты осознания в течение дня, когда они когнитивно неповреждены и могут дать информированное согласие.

Как правило, у участников запрашивается информированное согласие, когда это возможно. В случае, если они постоянно или временно не могут дать информированное согласие, информированное согласие будет запрошено у ближайших родственников. Из-за короткого времени в исследовании для каждого участника не ожидается, что участники восстановят способность давать информированное согласие во время исследования. Однако, если они это сделают, от участника будет получено новое информированное согласие. Количество потенциальных участников на каждом этапе будет задокументировано для оценки выполнимости проблем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

80 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 80 лет
  • Госпитализация или операция в течение последних 24 часов

Критерий исключения:

  • Невозможно связаться с ближайшими родственниками для получения информированного согласия в установленные сроки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 3D-CAM скрининг
Либо 3D-CAM, либо 4AT
Активный компаратор: 4AT скрининг
Либо 3D-CAM, либо 4AT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность найма в целом
Временное ограничение: Всего 3 недели
Измеряется путем подсчета количества участников, давших информированное согласие, а также количества участников в каждой среде, не давших информированное согласие в каждой среде в течение 3-недельного периода.
Всего 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность найма в различных условиях
Временное ограничение: 1 неделя каждый
Сравнение количества участников (подсчитано), набранных в отделение ортопедической хирургии, гериатрической медицины и неотложной медицины
1 неделя каждый
Валидность инструментов скрининга
Временное ограничение: Всего 3 недели
Предварительные результаты скрининга валидности теста 4A и теста 3D-CAM, сравнивающие чувствительность и специфичность
Всего 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Делирий Скрининг

Подписаться