Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for delirium hos ældre indlagte patienter

11. august 2023 opdateret af: Johannes Riis Jensen, Aalborg University Hospital

Screening for delirium hos ældre indlagte patienter ved hjælp af 3D-CAM og 4AT: Protokol for en randomiseret pilotundersøgelse

To-arm parallel-randomiseret pilotundersøgelse og til at indsamle data på Ældremedicinsk Afdeling på Aalborg Universitetshospital. Formålet er at vurdere gennemførligheden af ​​et fremtidigt randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner danske versioner af 3D-CAM og 4AT i en akut medicinsk sammenhæng. Det primære formål er at vurdere 1) gennemførligheden af ​​at indhente informeret samtykke og rekruttering af ældre voksne inden for 24 timer efter indlæggelse (eller operation) på Geriatrisk Afdeling, Akutmedicinsk Afdeling eller Ortopædkirurgisk Afdeling. Sekundære mål er 2a) at sammenligne gennemførligheden af ​​rekruttering og test i de tre forskellige afdelinger, 2b) at informere en foreløbig evaluering af validitet og reliabilitet af den danske version af screeningsinstrumenter, og 2c) at indhente data om varians til at understøtte beregning af stikprøvestørrelse for en fuldskala RCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere deltagere gennem en fortløbende stikprøve af alle potentielt kvalificerede patienter. Rekruttering vil foregå i tre forskellige rammer: Ældremedicinsk Afdeling, Akutmedicinsk Afdeling og Ortopædkirurgisk Afdeling. Der vil blive afsat en uge til rekruttering i hver indstilling.

Potentielt deliriske patienter har ofte nedsat kognitiv status. Derfor er processen med rekruttering og informeret samtykke kritisk vigtig og udgør et centralt spørgsmål om gennemførlighed, der skal vurderes i denne undersøgelse.

Det kan ikke vides med sikkerhed, om patienter er deliriøse før optagelse i undersøgelsen, og selv blandt deliriske patienter er der betydelige døgnudsving (da dette er et kendetegn for tilstanden), hvilket betyder, at patienter kan have klare øjeblikke i løbet af dagen, hvor de er kognitivt intakte og kan muligvis give informeret samtykke.

Generelt vil der blive indhentet informeret samtykke fra deltagerne, når det er muligt. I tilfælde af at de permanent eller midlertidigt er ude af stand til at give informeret samtykke, vil der blive anmodet om informeret samtykke fra pårørende. På grund af den korte tid i undersøgelsen for hver enkelt deltager, forventes det ikke, at deltagerne vil genvinde evnen til at give informeret samtykke under undersøgelsen. Men hvis de gør det, vil der blive indhentet nyt informeret samtykke fra deltageren. Antallet af potentielle deltagere på hvert trin vil blive dokumenteret for at vurdere problemer med gennemførlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 80 år
  • Indlæggelse eller operation inden for de sidste 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at få kontakt til pårørende for informeret samtykke inden for tidsramme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3D-CAM screening
Diagnostisk test: Delirium screening
Enten 3D-CAM eller 4AT
Aktiv komparator: 4AT screening
Diagnostisk test: Delirium screening
Enten 3D-CAM eller 4AT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering generelt
Tidsramme: 3 uger i alt
Målt ved at tælle antallet af deltagere, der giver informeret samtykke, samt antal deltagere i hver indstilling, der ikke giver informeret samtykke i hver indstilling over 3 ugers perioden.
3 uger i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for rekruttering i forskellige sammenhænge
Tidsramme: 1 uge hver
Sammenligning af antallet af deltagere (optalt) rekrutteret i Ortopædkirurgisk Afdeling, Geriatrisk Medicin og Akutmedicin
1 uge hver
Gyldighed af screeningsværktøjer
Tidsramme: 3 uger i alt
Foreløbige resultater af screeningsvaliditet af 4A's test og 3D-CAM test, der sammenligner sensitivitet og specificitet
3 uger i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20220026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner