Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Delírium szűrése idősebb fekvőbetegeknél

2023. augusztus 11. frissítette: Johannes Riis Jensen, Aalborg University Hospital

Delírium szűrése idősebb fekvőbetegeknél 3D-CAM és 4AT segítségével: Protokoll véletlenszerű kísérleti vizsgálathoz

Kétkarú, párhuzamos véletlenszerű kísérleti vizsgálat és adatgyűjtés az Aalborgi Egyetemi Kórház Geriátriai Osztályán. A cél egy jövőbeli, randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése, amely a 3D-CAM és a 4AT dán változatait hasonlítja össze akut orvosi környezetben. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy 1) lehetséges-e a tájékozott beleegyezés megszerzése és az idősebb felnőttek toborzása a felvételt (vagy műtétet) követő 24 órán belül a Geriátriai Osztályon, Az Akut Medicina Osztályon vagy az Ortopédiai Sebészeti Osztályon. A másodlagos célok a következők: 2a) a toborzás és a tesztelés megvalósíthatóságának összehasonlítása a három különböző osztályon, 2b) a szűrőműszerek dán változatának érvényességének és megbízhatóságának előzetes értékelése, valamint 2c) a variancia adatok beszerzése a mintanagyság kiszámításának támogatása érdekében. teljes körű RCT-hez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket az összes potenciálisan jogosult beteg egymást követő mintavételével toborozzuk. A toborzás három különböző helyszínen történik: a Geriátriai Osztályon, az Akut Medicina Osztályon és az Ortopédiai Sebészeti Osztályon. Minden körben egy hét áll rendelkezésre a toborzásra.

A potenciálisan delíriumban szenvedő betegek kognitív állapota gyakran károsodott. Ezért a toborzás és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamata kritikus fontosságú, és a megvalósíthatóság szempontjából központi kérdés, amelyet ebben a tanulmányban értékelni kell.

Nem lehet biztosan tudni, hogy a betegek tévedésben szenvednek-e a vizsgálatba való bevonás előtt, és még a delíriumos betegek között is jelentős cirkadián ingadozások figyelhetők meg (mivel ez az állapot ismertetőjele), ami azt jelenti, hogy a betegeknek lehetnek világos pillanatai a nap folyamán, amikor kognitívan épek, és képesek lehetnek tájékozott beleegyezést adni.

Általában a résztvevők tájékozott beleegyezését kérik, ha lehetséges. Abban az esetben, ha tartósan vagy átmenetileg nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, a hozzátartozóktól kell tájékozott beleegyezést kérni. Tekintettel arra, hogy a vizsgálatban minden résztvevőnél rövid idő áll rendelkezésre, nem várható, hogy a résztvevők visszanyerjék azt a képességet, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálat során. Ha azonban mégis megteszik, a résztvevőtől új, tájékozott hozzájárulást kell kérni. Az egyes lépésekben a potenciális résztvevők számát dokumentálni kell a megvalósíthatósági problémák felmérése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Dánia, 9000
        • Aalborg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

80 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 80 év felett
  • Felvétel vagy műtét az elmúlt 24 órában

Kizárási kritériumok:

  • Időn belül nem sikerült felvenni a kapcsolatot a hozzátartozókkal tájékozott beleegyezés céljából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 3D-CAM szűrés
Diagnosztikai vizsgálat: Delírium szűrés
Vagy 3D-CAM vagy 4AT
Aktív összehasonlító: 4AT szűrés
Diagnosztikai vizsgálat: Delírium szűrés
Vagy 3D-CAM vagy 4AT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzás megvalósíthatósága összességében
Időkeret: 3 hét összesen
A 3 hetes periódus során a tájékozott beleegyezést adó résztvevők számának, valamint az egyes környezetekben a tájékozott beleegyezést nem adó résztvevők számának mérésével mérik.
3 hét összesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzás megvalósíthatósága különböző körülmények között
Időkeret: 1 hét mindegyik
Az Ortopédiai Sebészeti, Geriátriai és Akutgyógyászati ​​Klinikán felvett résztvevők számának (számlált) összehasonlítása
1 hét mindegyik
A szűrőeszközök érvényessége
Időkeret: 3 hét összesen
A 4A teszt és a 3D-CAM teszt szűrési validitásának előzetes eredményei az érzékenységet és a specificitást összehasonlítva
3 hét összesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20220026

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel