- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05690672
Screening auf Delirium bei älteren stationären Patienten
Screening auf Delirium bei älteren stationären Patienten mit 3D-CAM und 4AT: Protokoll für eine randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir rekrutieren Teilnehmer durch eine aufeinanderfolgende Stichprobe aller potenziell in Frage kommenden Patienten. Die Rekrutierung erfolgt in drei verschiedenen Einrichtungen: der Abteilung für Geriatrie, der Abteilung für Akutmedizin und der Abteilung für orthopädische Chirurgie. In jedem Setting wird eine Woche für die Rekrutierung vorgesehen.
Potenziell delirierende Patienten haben oft einen eingeschränkten kognitiven Status. Daher ist der Prozess der Rekrutierung und Einverständniserklärung von entscheidender Bedeutung und stellt eine zentrale Frage der Machbarkeit dar, die in dieser Studie bewertet werden muss.
Es kann nicht mit Sicherheit festgestellt werden, ob Patienten vor der Aufnahme in die Studie deliriert sind, und sogar unter delirierenden Patienten gibt es beträchtliche zirkadiane Schwankungen (da dies ein Kennzeichen der Erkrankung ist), was bedeutet, dass Patienten während des Tages klare Momente haben können, wo Sie sind kognitiv intakt und möglicherweise in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Im Allgemeinen wird nach Möglichkeit eine informierte Zustimmung der Teilnehmer eingeholt. Falls sie dauerhaft oder vorübergehend nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben, wird die informierte Einwilligung der nächsten Angehörigen eingeholt. Aufgrund der kurzen Zeit in der Studie für jeden Teilnehmer ist nicht zu erwarten, dass die Teilnehmer während der Studie wieder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung erlangen werden. Wenn dies jedoch der Fall ist, wird eine neue Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt. Die Anzahl der potenziellen Teilnehmer bei jedem Schritt wird dokumentiert, um Probleme mit der Machbarkeit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 80 Jahre
- Aufnahme oder Operation innerhalb der letzten 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, innerhalb des Zeitrahmens Kontakt zu den nächsten Angehörigen für eine Einverständniserklärung herzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 3D-CAM-Screening
|
Entweder 3D-CAM oder 4AT
|
|
Aktiver Komparator: 4AT-Screening
|
Entweder 3D-CAM oder 4AT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit der Rekrutierung insgesamt
Zeitfenster: Insgesamt 3 Wochen
|
Gemessen durch Zählen der Anzahl der Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, sowie der Anzahl der Teilnehmer in jedem Setting, die in jedem Setting über den Zeitraum von 3 Wochen keine Einverständniserklärung abgegeben haben.
|
Insgesamt 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit der Rekrutierung in verschiedenen Umgebungen
Zeitfenster: Jeweils 1 Woche
|
Vergleich der rekrutierten Teilnehmerzahlen (gezählt) in der Klinik für Orthopädie, Geriatrie und Akutmedizin
|
Jeweils 1 Woche
|
|
Gültigkeit von Screening-Tools
Zeitfenster: Insgesamt 3 Wochen
|
Vorläufige Ergebnisse der Screening-Validität des 4A-Tests und des 3D-CAM-Tests zum Vergleich von Sensitivität und Spezifität
|
Insgesamt 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20220026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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