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Screening auf Delirium bei älteren stationären Patienten

11. August 2023 aktualisiert von: Johannes Riis Jensen, Aalborg University Hospital

Screening auf Delirium bei älteren stationären Patienten mit 3D-CAM und 4AT: Protokoll für eine randomisierte Pilotstudie

Zweiarmige parallel-randomisierte Pilotstudie zur Datenerhebung an der Abteilung für Geriatrie des Universitätskrankenhauses Aalborg. Ziel ist es, die Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten, in der dänische Versionen von 3D-CAM und 4AT in einem akutmedizinischen Umfeld verglichen werden. Das primäre Ziel ist die Bewertung 1) der Machbarkeit der Einholung einer Einverständniserklärung und der Rekrutierung älterer Erwachsener innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme (oder Operation) in der Abteilung für Geriatrie, Abteilung für Akutmedizin oder Abteilung für orthopädische Chirurgie. Sekundäre Ziele sind 2a) die Durchführbarkeit von Rekrutierung und Tests in den drei verschiedenen Abteilungen zu vergleichen, 2b) eine vorläufige Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit der dänischen Version der Screening-Instrumente zu liefern und 2c) Daten zur Varianz zu erhalten, um die Berechnung der Stichprobengröße zu unterstützen für eine vollständige RCT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir rekrutieren Teilnehmer durch eine aufeinanderfolgende Stichprobe aller potenziell in Frage kommenden Patienten. Die Rekrutierung erfolgt in drei verschiedenen Einrichtungen: der Abteilung für Geriatrie, der Abteilung für Akutmedizin und der Abteilung für orthopädische Chirurgie. In jedem Setting wird eine Woche für die Rekrutierung vorgesehen.

Potenziell delirierende Patienten haben oft einen eingeschränkten kognitiven Status. Daher ist der Prozess der Rekrutierung und Einverständniserklärung von entscheidender Bedeutung und stellt eine zentrale Frage der Machbarkeit dar, die in dieser Studie bewertet werden muss.

Es kann nicht mit Sicherheit festgestellt werden, ob Patienten vor der Aufnahme in die Studie deliriert sind, und sogar unter delirierenden Patienten gibt es beträchtliche zirkadiane Schwankungen (da dies ein Kennzeichen der Erkrankung ist), was bedeutet, dass Patienten während des Tages klare Momente haben können, wo Sie sind kognitiv intakt und möglicherweise in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Im Allgemeinen wird nach Möglichkeit eine informierte Zustimmung der Teilnehmer eingeholt. Falls sie dauerhaft oder vorübergehend nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben, wird die informierte Einwilligung der nächsten Angehörigen eingeholt. Aufgrund der kurzen Zeit in der Studie für jeden Teilnehmer ist nicht zu erwarten, dass die Teilnehmer während der Studie wieder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung erlangen werden. Wenn dies jedoch der Fall ist, wird eine neue Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt. Die Anzahl der potenziellen Teilnehmer bei jedem Schritt wird dokumentiert, um Probleme mit der Machbarkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 80 Jahre
  • Aufnahme oder Operation innerhalb der letzten 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, innerhalb des Zeitrahmens Kontakt zu den nächsten Angehörigen für eine Einverständniserklärung herzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3D-CAM-Screening
Entweder 3D-CAM oder 4AT
Aktiver Komparator: 4AT-Screening
Entweder 3D-CAM oder 4AT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung insgesamt
Zeitfenster: Insgesamt 3 Wochen
Gemessen durch Zählen der Anzahl der Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, sowie der Anzahl der Teilnehmer in jedem Setting, die in jedem Setting über den Zeitraum von 3 Wochen keine Einverständniserklärung abgegeben haben.
Insgesamt 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung in verschiedenen Umgebungen
Zeitfenster: Jeweils 1 Woche
Vergleich der rekrutierten Teilnehmerzahlen (gezählt) in der Klinik für Orthopädie, Geriatrie und Akutmedizin
Jeweils 1 Woche
Gültigkeit von Screening-Tools
Zeitfenster: Insgesamt 3 Wochen
Vorläufige Ergebnisse der Screening-Validität des 4A-Tests und des 3D-CAM-Tests zum Vergleich von Sensitivität und Spezifität
Insgesamt 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium im Alter

Klinische Studien zur Delir-Screening

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