- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05690672
Dépistage du délire chez les patients âgés hospitalisés
Dépistage du délire chez les patients âgés hospitalisés à l'aide de 3D-CAM et 4AT : protocole d'une étude pilote randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous recruterons des participants par le biais d'un échantillonnage consécutif de tous les patients potentiellement éligibles. Le recrutement se fera dans trois milieux différents : le Département de médecine gériatrique, le Département de médecine aiguë et le Département de chirurgie orthopédique. Une semaine sera allouée au recrutement dans chaque milieu.
Les patients potentiellement délirants ont souvent un statut cognitif altéré. Par conséquent, le processus de recrutement et de consentement éclairé est d'une importance cruciale et pose une question centrale de faisabilité à évaluer dans cette étude.
On ne peut pas savoir avec certitude si les patients délirent avant l'inclusion dans l'étude, et même parmi les patients délirants, il existe des fluctuations circadiennes considérables (car c'est une caractéristique de la condition), ce qui signifie que les patients peuvent avoir des moments lucides pendant la journée où ils sont cognitivement intacts et peuvent être en mesure de donner un consentement éclairé.
Généralement, le consentement éclairé sera demandé aux participants lorsque cela est possible. En cas d'incapacité permanente ou temporaire de donner un consentement éclairé, le consentement éclairé sera demandé au plus proche parent. En raison de la courte durée de l'étude pour chaque participant, il n'est pas prévu que les participants retrouvent la capacité de donner un consentement éclairé au cours de l'étude. Cependant, s'ils le font, un nouveau consentement éclairé sera obtenu du participant. Le nombre de participants potentiels à chaque étape sera documenté pour évaluer les problèmes de faisabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 80 ans
- Admission ou chirurgie dans les dernières 24 heures
Critère d'exclusion:
- Impossible d'obtenir un contact avec le plus proche parent pour un consentement éclairé dans les délais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Dépistage 3D-CAM
|
Soit 3D-CAM ou 4AT
|
|
Comparateur actif: Dépistage 4AT
|
Soit 3D-CAM ou 4AT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité globale du recrutement
Délai: 3 semaines au total
|
Mesuré en comptant le nombre de participants ayant donné leur consentement éclairé, ainsi que le nombre de participants dans chaque cadre n'ayant pas donné leur consentement éclairé dans chaque cadre au cours de la période de 3 semaines.
|
3 semaines au total
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité du recrutement dans différents contextes
Délai: 1 semaine chacun
|
Comparaison du nombre de participants (comptés) recrutés dans le service de chirurgie orthopédique, médecine gériatrique et médecine aiguë
|
1 semaine chacun
|
|
Validité des outils de dépistage
Délai: 3 semaines au total
|
Résultats préliminaires de la validité de dépistage du test 4A et du test 3D-CAM comparant la sensibilité et la spécificité
|
3 semaines au total
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20220026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .