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Dépistage du délire chez les patients âgés hospitalisés

11 août 2023 mis à jour par: Johannes Riis Jensen, Aalborg University Hospital

Dépistage du délire chez les patients âgés hospitalisés à l'aide de 3D-CAM et 4AT : protocole d'une étude pilote randomisée

Étude pilote randomisée en parallèle à deux bras et pour collecter des données au département de médecine gériatrique de l'hôpital universitaire d'Aalborg. L'objectif est d'évaluer la faisabilité d'une future étude randomisée contrôlée comparant les versions danoises de 3D-CAM et 4AT dans un contexte médical aigu. L'objectif principal est d'évaluer 1) la faisabilité d'obtenir un consentement éclairé et de recruter des personnes âgées dans les 24 heures suivant l'admission (ou la chirurgie) au Département de médecine gériatrique, au Département de médecine aiguë ou au Département de chirurgie orthopédique. Les objectifs secondaires sont 2a) de comparer la faisabilité du recrutement et des tests dans les trois départements différents, 2b) d'éclairer une évaluation préliminaire de la validité et de la fiabilité de la version danoise des instruments de dépistage, et 2c) d'obtenir des données sur la variance pour aider à calculer la taille de l'échantillon pour un RCT à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Nous recruterons des participants par le biais d'un échantillonnage consécutif de tous les patients potentiellement éligibles. Le recrutement se fera dans trois milieux différents : le Département de médecine gériatrique, le Département de médecine aiguë et le Département de chirurgie orthopédique. Une semaine sera allouée au recrutement dans chaque milieu.

Les patients potentiellement délirants ont souvent un statut cognitif altéré. Par conséquent, le processus de recrutement et de consentement éclairé est d'une importance cruciale et pose une question centrale de faisabilité à évaluer dans cette étude.

On ne peut pas savoir avec certitude si les patients délirent avant l'inclusion dans l'étude, et même parmi les patients délirants, il existe des fluctuations circadiennes considérables (car c'est une caractéristique de la condition), ce qui signifie que les patients peuvent avoir des moments lucides pendant la journée où ils sont cognitivement intacts et peuvent être en mesure de donner un consentement éclairé.

Généralement, le consentement éclairé sera demandé aux participants lorsque cela est possible. En cas d'incapacité permanente ou temporaire de donner un consentement éclairé, le consentement éclairé sera demandé au plus proche parent. En raison de la courte durée de l'étude pour chaque participant, il n'est pas prévu que les participants retrouvent la capacité de donner un consentement éclairé au cours de l'étude. Cependant, s'ils le font, un nouveau consentement éclairé sera obtenu du participant. Le nombre de participants potentiels à chaque étape sera documenté pour évaluer les problèmes de faisabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

80 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 80 ans
  • Admission ou chirurgie dans les dernières 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'obtenir un contact avec le plus proche parent pour un consentement éclairé dans les délais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dépistage 3D-CAM
Soit 3D-CAM ou 4AT
Comparateur actif: Dépistage 4AT
Soit 3D-CAM ou 4AT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité globale du recrutement
Délai: 3 semaines au total
Mesuré en comptant le nombre de participants ayant donné leur consentement éclairé, ainsi que le nombre de participants dans chaque cadre n'ayant pas donné leur consentement éclairé dans chaque cadre au cours de la période de 3 semaines.
3 semaines au total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement dans différents contextes
Délai: 1 semaine chacun
Comparaison du nombre de participants (comptés) recrutés dans le service de chirurgie orthopédique, médecine gériatrique et médecine aiguë
1 semaine chacun
Validité des outils de dépistage
Délai: 3 semaines au total
Résultats préliminaires de la validité de dépistage du test 4A et du test 3D-CAM comparant la sensibilité et la spécificité
3 semaines au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20220026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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