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Screening per il delirium nei pazienti anziani

11 agosto 2023 aggiornato da: Johannes Riis Jensen, Aalborg University Hospital

Screening per il delirium nei pazienti anziani ricoverati mediante 3D-CAM e 4AT: protocollo per uno studio pilota randomizzato

Studio pilota randomizzato in parallelo a due bracci e raccolta di dati presso il Dipartimento di medicina geriatrica dell'ospedale universitario di Aalborg. L'obiettivo è valutare la fattibilità di un futuro studio controllato randomizzato che confronti le versioni danesi di 3D-CAM e 4AT in un contesto medico acuto. L'obiettivo primario è valutare 1) la fattibilità dell'ottenimento del consenso informato e del reclutamento di anziani entro 24 ore dal ricovero (o intervento chirurgico) presso il Dipartimento di medicina geriatrica, Dipartimento di medicina acuta o Dipartimento di chirurgia ortopedica. Gli obiettivi secondari sono 2a) confrontare la fattibilità del reclutamento e dei test nei tre diversi dipartimenti, 2b) fornire una valutazione preliminare della validità e affidabilità della versione danese degli strumenti di screening e 2c) ottenere dati sulla varianza per supportare il calcolo della dimensione del campione per un RCT completo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recluteremo i partecipanti attraverso un campionamento consecutivo di tutti i pazienti potenzialmente idonei. Il reclutamento avverrà in tre diverse sedi: il Dipartimento di Geriatria, il Dipartimento di Medicina Acuta e il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica. Una settimana sarà assegnata per il reclutamento in ciascuna struttura.

I pazienti potenzialmente deliranti hanno spesso uno stato cognitivo compromesso. Pertanto, il processo di reclutamento e consenso informato è di fondamentale importanza e pone una questione centrale di fattibilità da valutare in questo studio.

Non si può sapere con certezza se i pazienti siano deliranti prima dell'inclusione nello studio, e anche tra i pazienti deliranti ci sono notevoli fluttuazioni circadiane (poiché questo è un segno distintivo della condizione), il che significa che i pazienti possono avere momenti lucidi durante il giorno in cui sono cognitivamente intatti e possono essere in grado di dare il consenso informato.

In generale, il consenso informato verrà richiesto ai partecipanti quando possibile. Nel caso in cui siano permanentemente o temporaneamente impossibilitati a fornire il consenso informato, il consenso informato sarà richiesto ai parenti prossimi. A causa del breve tempo nello studio per ogni partecipante, non si prevede che i partecipanti riacquisteranno la capacità di dare il consenso informato durante lo studio. Tuttavia, se lo fanno, sarà ottenuto un nuovo consenso informato dal partecipante. Il numero di potenziali partecipanti ad ogni fase sarà documentato per valutare i problemi di fattibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età oltre 80 anni
  • Ricovero o intervento chirurgico nelle ultime 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere il contatto con i parenti prossimi per il consenso informato entro i tempi previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Proiezione CAM 3D
Test diagnostico: Screening del delirio
O 3D-CAM o 4AT
Comparatore attivo: Screening 4AT
Test diagnostico: Screening del delirio
O 3D-CAM o 4AT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento in generale
Lasso di tempo: 3 settimane totali
Misurato contando il numero di partecipanti che hanno dato il consenso informato, così come il numero di partecipanti in ogni ambiente che non hanno dato il consenso informato in ogni ambiente durante il periodo di 3 settimane.
3 settimane totali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento in contesti diversi
Lasso di tempo: 1 settimana ciascuno
Confronto del numero di partecipanti (contati) reclutati nel Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, Medicina Geriatrica e Medicina Acuta
1 settimana ciascuno
Validità degli strumenti di screening
Lasso di tempo: 3 settimane totali
Risultati preliminari della validità dello screening del test 4A e del test 3D-CAM confrontando sensibilità e specificità
3 settimane totali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20220026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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