- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05690672
Screening för delirium hos äldre slutenvårdspatienter
Screening för delirium hos äldre slutenpatienter med 3D-CAM och 4AT: Protokoll för en randomiserad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att rekrytera deltagare genom ett på varandra följande urval av alla potentiellt kvalificerade patienter. Rekrytering kommer att ske i tre olika miljöer: avdelningen för äldremedicin, avdelningen för akutmedicin och avdelningen för ortopedisk kirurgi. En vecka kommer att avsättas för rekrytering i varje miljö.
Potentiellt delirösa patienter har ofta nedsatt kognitiv status. Därför är processen med rekrytering och informerat samtycke kritiskt viktig och utgör en central fråga om genomförbarhet som ska bedömas i denna studie.
Det kan inte med säkerhet vetas om patienter är deliriösa innan de inkluderas i studien, och även bland deliriösa patienter finns det betydande dygnsfluktuationer (eftersom detta är ett kännetecken för tillståndet), vilket innebär att patienter kan ha klara ögonblick under dagen där de är kognitivt intakta och kanske kan ge informerat samtycke.
I allmänhet kommer informerat samtycke att begäras från deltagarna när det är möjligt. Om de permanent eller tillfälligt inte kan ge informerat samtycke, kommer informerat samtycke att begäras från anhöriga. På grund av den korta tiden i studien för varje deltagare, förväntas det inte att deltagarna kommer att återfå förmågan att ge informerat samtycke under studien. Men om de gör det kommer ett nytt informerat samtycke att erhållas från deltagaren. Antalet potentiella deltagare i varje steg kommer att dokumenteras för att bedöma problem med genomförbarheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 80 år
- Inläggning eller operation inom de senaste 24 timmarna
Exklusions kriterier:
- Det går inte att få kontakt med anhöriga för informerat samtycke inom tidsramen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3D-CAM screening
|
Antingen 3D-CAM eller 4AT
|
|
Aktiv komparator: 4AT screening
|
Antingen 3D-CAM eller 4AT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering överlag
Tidsram: 3 veckor totalt
|
Mäts genom att räkna antalet deltagare som ger informerat samtycke, samt antalet deltagare i varje inställning som inte ger informerat samtycke i varje inställning under 3-veckorsperioden.
|
3 veckor totalt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att rekrytera i olika miljöer
Tidsram: 1 vecka vardera
|
Jämförelse av antalet deltagare (räknat) som rekryterats vid avdelningen för ortopedisk kirurgi, äldremedicin och akutmedicin
|
1 vecka vardera
|
|
Giltighet av screeningverktyg
Tidsram: 3 veckor totalt
|
Preliminära resultat av screeningvaliditet för 4A:s test och 3D-CAM-test som jämför sensitivitet och specificitet
|
3 veckor totalt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20220026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .