Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för delirium hos äldre slutenvårdspatienter

11 augusti 2023 uppdaterad av: Johannes Riis Jensen, Aalborg University Hospital

Screening för delirium hos äldre slutenpatienter med 3D-CAM och 4AT: Protokoll för en randomiserad pilotstudie

Tvåarmad parallell-randomiserad pilotstudie och att samla in data vid avdelningen för geriatrisk medicin vid Aalborg Universitetssjukhus. Syftet är att bedöma genomförbarheten av en framtida randomiserad kontrollerad studie som jämför danska versioner av 3D-CAM och 4AT i en akut medicinsk miljö. Det primära målet är att bedöma 1) genomförbarheten av att erhålla informerat samtycke och rekrytera äldre vuxna inom 24 timmar efter intagning (eller operation) vid avdelningen för geriatrisk medicin, avdelningen för akutmedicin eller avdelningen för ortopedisk kirurgi. Sekundära mål är 2a) att jämföra genomförbarheten av rekrytering och testning i de tre olika avdelningarna, 2b) att informera en preliminär utvärdering av validitet och tillförlitlighet för den danska versionen av screeninginstrument, och 2c) att få data om varians för att stödja beräkning av urvalsstorlek för en fullskalig RCT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att rekrytera deltagare genom ett på varandra följande urval av alla potentiellt kvalificerade patienter. Rekrytering kommer att ske i tre olika miljöer: avdelningen för äldremedicin, avdelningen för akutmedicin och avdelningen för ortopedisk kirurgi. En vecka kommer att avsättas för rekrytering i varje miljö.

Potentiellt delirösa patienter har ofta nedsatt kognitiv status. Därför är processen med rekrytering och informerat samtycke kritiskt viktig och utgör en central fråga om genomförbarhet som ska bedömas i denna studie.

Det kan inte med säkerhet vetas om patienter är deliriösa innan de inkluderas i studien, och även bland deliriösa patienter finns det betydande dygnsfluktuationer (eftersom detta är ett kännetecken för tillståndet), vilket innebär att patienter kan ha klara ögonblick under dagen där de är kognitivt intakta och kanske kan ge informerat samtycke.

I allmänhet kommer informerat samtycke att begäras från deltagarna när det är möjligt. Om de permanent eller tillfälligt inte kan ge informerat samtycke, kommer informerat samtycke att begäras från anhöriga. På grund av den korta tiden i studien för varje deltagare, förväntas det inte att deltagarna kommer att återfå förmågan att ge informerat samtycke under studien. Men om de gör det kommer ett nytt informerat samtycke att erhållas från deltagaren. Antalet potentiella deltagare i varje steg kommer att dokumenteras för att bedöma problem med genomförbarheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

80 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 80 år
  • Inläggning eller operation inom de senaste 24 timmarna

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att få kontakt med anhöriga för informerat samtycke inom tidsramen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3D-CAM screening
Antingen 3D-CAM eller 4AT
Aktiv komparator: 4AT screening
Antingen 3D-CAM eller 4AT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av rekrytering överlag
Tidsram: 3 veckor totalt
Mäts genom att räkna antalet deltagare som ger informerat samtycke, samt antalet deltagare i varje inställning som inte ger informerat samtycke i varje inställning under 3-veckorsperioden.
3 veckor totalt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att rekrytera i olika miljöer
Tidsram: 1 vecka vardera
Jämförelse av antalet deltagare (räknat) som rekryterats vid avdelningen för ortopedisk kirurgi, äldremedicin och akutmedicin
1 vecka vardera
Giltighet av screeningverktyg
Tidsram: 3 veckor totalt
Preliminära resultat av screeningvaliditet för 4A:s test och 3D-CAM-test som jämför sensitivitet och specificitet
3 veckor totalt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera