- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05690672
Screening op delirium bij oudere intramurale patiënten
Screening op delirium bij oudere intramurale patiënten met behulp van 3D-CAM en 4AT: protocol voor een gerandomiseerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen deelnemers werven door middel van een opeenvolgende steekproef van alle mogelijk in aanmerking komende patiënten. Werving vindt plaats in drie verschillende settings: de afdeling Ouderengeneeskunde, de afdeling Acute Geneeskunde en de afdeling Orthopedische Chirurgie. Voor elke instelling wordt een week uitgetrokken voor werving.
Potentieel delirante patiënten hebben vaak een verminderde cognitieve status. Daarom is het proces van werving en geïnformeerde toestemming van cruciaal belang en vormt het een centraal punt van haalbaarheid dat in dit onderzoek moet worden beoordeeld.
Het kan niet met zekerheid worden vastgesteld of patiënten ijlen voordat ze in het onderzoek worden opgenomen, en zelfs bij patiënten met ijlen zijn er aanzienlijke circadiane fluctuaties (aangezien dit een kenmerk is van de aandoening), wat betekent dat patiënten gedurende de dag heldere momenten kunnen hebben waarop ze zijn cognitief intact en kunnen mogelijk geïnformeerde toestemming geven.
Over het algemeen zal indien mogelijk geïnformeerde toestemming van de deelnemers worden gevraagd. Indien zij (tijdelijk) niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, wordt geïnformeerde toestemming gevraagd aan de nabestaanden. Vanwege de korte tijd in het onderzoek voor elke deelnemer, wordt niet verwacht dat deelnemers tijdens het onderzoek weer in staat zullen zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Als ze dat wel doen, zal er nieuwe geïnformeerde toestemming van de deelnemer worden verkregen. Het aantal potentiële deelnemers bij elke stap zal worden gedocumenteerd om problemen met de haalbaarheid te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 80 jaar
- Opname of operatie in de afgelopen 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Kan binnen tijdsbestek geen contact krijgen met nabestaanden voor geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3D-CAM-screening
|
Ofwel 3D-CAM of 4AT
|
|
Actieve vergelijker: 4AT-screening
|
Ofwel 3D-CAM of 4AT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving in het algemeen
Tijdsspanne: 3 weken totaal
|
Gemeten door het aantal deelnemers dat geïnformeerde toestemming geeft te tellen, evenals het aantal deelnemers in elke setting dat geen geïnformeerde toestemming geeft in elke setting gedurende de periode van 3 weken.
|
3 weken totaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving in verschillende omgevingen
Tijdsspanne: 1 week elk
|
Vergelijking van het aantal deelnemers (geteld) gerekruteerd op de afdeling Orthopedische Chirurgie, Ouderengeneeskunde en Acute Geneeskunde
|
1 week elk
|
|
Geldigheid van screeningtools
Tijdsspanne: 3 weken totaal
|
Voorlopige resultaten van de validiteit van de screening van de 4A-test en de 3D-CAM-test waarbij sensitiviteit en specificiteit worden vergeleken
|
3 weken totaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20220026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .