Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op delirium bij oudere intramurale patiënten

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Johannes Riis Jensen, Aalborg University Hospital

Screening op delirium bij oudere intramurale patiënten met behulp van 3D-CAM en 4AT: protocol voor een gerandomiseerde pilotstudie

Tweearmige parallel-gerandomiseerde pilotstudie en om gegevens te verzamelen bij de afdeling Geriatrische Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Aalborg. Het doel is om de haalbaarheid te beoordelen van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin Deense versies van 3D-CAM en 4AT in een acute medische setting worden vergeleken. Het primaire doel is het beoordelen van 1) de haalbaarheid van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het werven van oudere volwassenen binnen 24 uur na opname (of operatie) op de afdeling Ouderengeneeskunde, Afdeling Acute Geneeskunde of Afdeling Orthopedische Chirurgie. Secundaire doelstellingen zijn 2a) om de haalbaarheid van werving en testen in de drie verschillende afdelingen te vergelijken, 2b) om een ​​voorlopige evaluatie van de validiteit en betrouwbaarheid van de Deense versie van screeninginstrumenten te geven, en 2c) om gegevens over variantie te verkrijgen ter ondersteuning van de berekening van de steekproefomvang voor een grootschalige RCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

We zullen deelnemers werven door middel van een opeenvolgende steekproef van alle mogelijk in aanmerking komende patiënten. Werving vindt plaats in drie verschillende settings: de afdeling Ouderengeneeskunde, de afdeling Acute Geneeskunde en de afdeling Orthopedische Chirurgie. Voor elke instelling wordt een week uitgetrokken voor werving.

Potentieel delirante patiënten hebben vaak een verminderde cognitieve status. Daarom is het proces van werving en geïnformeerde toestemming van cruciaal belang en vormt het een centraal punt van haalbaarheid dat in dit onderzoek moet worden beoordeeld.

Het kan niet met zekerheid worden vastgesteld of patiënten ijlen voordat ze in het onderzoek worden opgenomen, en zelfs bij patiënten met ijlen zijn er aanzienlijke circadiane fluctuaties (aangezien dit een kenmerk is van de aandoening), wat betekent dat patiënten gedurende de dag heldere momenten kunnen hebben waarop ze zijn cognitief intact en kunnen mogelijk geïnformeerde toestemming geven.

Over het algemeen zal indien mogelijk geïnformeerde toestemming van de deelnemers worden gevraagd. Indien zij (tijdelijk) niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, wordt geïnformeerde toestemming gevraagd aan de nabestaanden. Vanwege de korte tijd in het onderzoek voor elke deelnemer, wordt niet verwacht dat deelnemers tijdens het onderzoek weer in staat zullen zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Als ze dat wel doen, zal er nieuwe geïnformeerde toestemming van de deelnemer worden verkregen. Het aantal potentiële deelnemers bij elke stap zal worden gedocumenteerd om problemen met de haalbaarheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

80 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 80 jaar
  • Opname of operatie in de afgelopen 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Kan binnen tijdsbestek geen contact krijgen met nabestaanden voor geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3D-CAM-screening
Ofwel 3D-CAM of 4AT
Actieve vergelijker: 4AT-screening
Ofwel 3D-CAM of 4AT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving in het algemeen
Tijdsspanne: 3 weken totaal
Gemeten door het aantal deelnemers dat geïnformeerde toestemming geeft te tellen, evenals het aantal deelnemers in elke setting dat geen geïnformeerde toestemming geeft in elke setting gedurende de periode van 3 weken.
3 weken totaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving in verschillende omgevingen
Tijdsspanne: 1 week elk
Vergelijking van het aantal deelnemers (geteld) gerekruteerd op de afdeling Orthopedische Chirurgie, Ouderengeneeskunde en Acute Geneeskunde
1 week elk
Geldigheid van screeningtools
Tijdsspanne: 3 weken totaal
Voorlopige resultaten van de validiteit van de screening van de 4A-test en de 3D-CAM-test waarbij sensitiviteit en specificiteit worden vergeleken
3 weken totaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren