Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku delirium u starszych pacjentów hospitalizowanych

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johannes Riis Jensen, Aalborg University Hospital

Badania przesiewowe w kierunku delirium u starszych pacjentów hospitalizowanych przy użyciu 3D-CAM i 4AT: Protokół dla randomizowanego badania pilotażowego

Dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie pilotażowe i zbieranie danych na Wydziale Medycyny Geriatrycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborgu. Celem jest ocena wykonalności przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego duńskie wersje 3D-CAM i 4AT w ostrych warunkach medycznych. Głównym celem jest ocena 1) wykonalności uzyskania świadomej zgody i rekrutacji osób starszych w ciągu 24 godzin od przyjęcia (lub operacji) na Oddział Geriatryczny, Oddział Medycyny Ostrej lub Oddział Chirurgii Ortopedycznej. Cele drugorzędne to 2a) porównanie wykonalności rekrutacji i testów w trzech różnych działach, 2b) przeprowadzenie wstępnej oceny ważności i wiarygodności duńskiej wersji narzędzi przesiewowych oraz 2c) uzyskanie danych o wariancji w celu wsparcia obliczenia wielkości próby dla pełnej skali RCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziemy rekrutować uczestników poprzez kolejne pobieranie próbek wszystkich potencjalnie kwalifikujących się pacjentów. Rekrutacja odbywać się będzie w trzech różnych placówkach: na Oddziale Medycyny Geriatrycznej, Oddziale Medycyny Ostrej oraz Oddziale Chirurgii Ortopedycznej. Na rekrutację w każdej placówce zostanie przeznaczony tydzień.

Potencjalnie majaczący pacjenci często mają upośledzony stan poznawczy. Dlatego proces rekrutacji i świadomej zgody jest niezwykle ważny i stanowi centralną kwestię wykonalności, którą należy ocenić w tym badaniu.

Nie można z całą pewnością stwierdzić, czy pacjenci mają majaczenie przed włączeniem do badania, a nawet wśród pacjentów majaczących występują znaczne wahania okołodobowe (ponieważ jest to cecha charakterystyczna stanu), co oznacza, że ​​pacjenci mogą mieć świadome chwile w ciągu dnia, kiedy są nienaruszone poznawczo i mogą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Ogólnie rzecz biorąc, jeśli to możliwe, od uczestników wymagana będzie świadoma zgoda. W przypadku trwałej lub czasowej niezdolności do wyrażenia świadomej zgody, świadoma zgoda zostanie zwrócona do najbliższej rodziny. Ze względu na krótki czas trwania badania dla każdego uczestnika nie przewiduje się, że uczestnicy odzyskają zdolność do wyrażenia świadomej zgody w trakcie badania. Jeśli jednak tak się stanie, od uczestnika zostanie uzyskana nowa świadoma zgoda. Liczba potencjalnych uczestników na każdym etapie zostanie udokumentowana w celu oceny problemów pod względem wykonalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 80 lat
  • Przyjęcie lub operacja w ciągu ostatnich 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uzyskać kontaktu z najbliższym krewnym w celu uzyskania świadomej zgody w określonym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekranowanie 3D-CAM
Test diagnostyczny: Badanie przesiewowe delirium
Albo 3D-CAM albo 4AT
Aktywny komparator: Badanie przesiewowe 4AT
Test diagnostyczny: Badanie przesiewowe delirium
Albo 3D-CAM albo 4AT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: Łącznie 3 tygodnie
Mierzone przez zliczenie liczby uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę, jak również liczby uczestników w każdym środowisku, którzy nie wyrazili świadomej zgody w każdym środowisku w okresie 3 tygodni.
Łącznie 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji w różnych ustawieniach
Ramy czasowe: 1 tydzień każdy
Porównanie liczby uczestników (liczonych) zrekrutowanych w Klinice Chirurgii Ortopedycznej, Geriatrii i Medycyny Ostrej
1 tydzień każdy
Ważność narzędzi przesiewowych
Ramy czasowe: Łącznie 3 tygodnie
Wstępne wyniki przesiewowej trafności testu 4A i testu 3D-CAM porównujące czułość i swoistość
Łącznie 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20220026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie przesiewowe delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj