Silver I Alginate 부직포 드레싱(Hydro-Alginate)의 PMS 연구
만성 및 급성 상처에서 Silver I Alginate 부직포 드레싱(Hydro-Alginate)의 안전성 및 성능 확인을 위한 시판 후 감시 연구
연구 개요
상세 설명
설계: 연구의 설계는 욕창 및 공여 부위로 구성된 중등도에서 다량의 삼출물을 동반하는 만성 및 급성 상처가 있는 피험자를 대상으로 한 개방형, 다기관, 단일 팔 임상 시험입니다.
선택한 연구 설계 및 목적의 이론적 근거는 상처 관리, 생균수 관리, 습윤 상처 환경 유지 및 삼출물 측면에서 일상적인 임상 사용에서 드레싱의 임상적 효과 및 안전성을 추가로 확인하기 위한 요구 사항을 기반으로 합니다. 관리.
이 시판 후 연구는 시판 중인 임상 평가를 위해 설계되었습니다. "만족" 또는 "불만족"의 평가 척도를 사용하면 장치가 의료 전문가에게 허용되는지 여부를 나타내므로 Silver I Alginate Non-Woven 드레싱(Hydro-Alginate)의 허용 가능성을 입증합니다.
상처 드레싱의 효과 및 안전성에 대한 증거를 제공하기 위해 상처 유형당 25-30명의 피험자를 모집하기 위한 것입니다. 이 장치에 대한 이전 CE 마킹 평가에는 욕창 또는 공여 부위 상처에 장치를 사용하는 것과 관련된 정보가 부족했습니다. 따라서 본 연구에서는 이러한 격차를 해소하고자 한다. 이 연구 분석은 본질적으로 각 상처 유형에 대해 설명적이며 독립적인 통계적 가설을 기반으로 하지 않습니다.
연구 종점은 일상적인 임상 사용에서 드레싱의 안전성과 효과를 입증할 것이기 때문에 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Naama Giwnewer, MSc
- 전화번호: 972-506979691
- 이메일: naamag@admedsol.co.il
연구 연락처 백업
- 이름: Rebecca Forder, BA
- 전화번호: 01606 545677
- 이메일: Rebecca.forder@admedsol.com
연구 장소
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Bath, 영국
- 모병
- Royal United Hospital Bath
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연락하다:
- Nikki Heywood, PI
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East Grinstead, 영국
- 모병
- Queen Victoria Hospital
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연락하다:
- Baljit Dheansa, PI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀. (여성은 임신하지 않아야 하며 가임 연령인 경우 선별 검사 시 음성 임신 테스트를 제공해야 합니다).
- 연구 참여를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자.
- 다음 중 하나 이상이 있습니다: 감염되었거나 감염 위험이 높은 욕창 또는 기증자 부위 상처(연구자의 의견에 따름), 삼출물 수준이 보통 수준에서 많음.
- 중등도에서 높은 삼출액의 욕창, 일반적으로 범주 3 및 4.
- 연구를 위해 환자당 하나의 1차 상처만 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 의학적 치료에 순응하지 않는 것으로 알려진 환자,
- 장치 구성 요소에 민감한 것으로 알려진 환자
- 피험자가 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 은에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 6개월 미만의 기대 수명;
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 그의/그녀의 능력을 방해할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 등록 전 30일 이내에 임상 연구를 완료했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Silver I Alginate 부직포 드레싱(Hydro-Alginate)
Silver I Non-Woven Dressing과 함께 사용하기 위한 지침에 따라 피험자는 만성 또는 급성 상처(욕창 및 기증 부위) 치료를 받게 됩니다.
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할당된 개입 피험자는 실버 I 부직포 드레싱 사용 지침에 표시된 대로 만성 및 급성 상처 치료를 받게 됩니다. 과목은 다음과 같이 평가됩니다. 완전한 환자 및 상처 평가, 정보에 입각한 동의. 상처 평가, 드레싱 적용, (각 예정된 드레싱 교체 시) 상처 평가, 드레싱 제거, (각 예정된 드레싱 교체 시) 환자는 최대 6주 추적 관찰 기간까지 각 드레싱 교체 시 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 후 상처 진행 평가(효능)
기간: 6주
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기준선에서 추적 종료까지의 상처 진행. 상처 진행에서 성공적인 것으로 간주되기 위해서는 기준선에서 후속 조치 종료까지의 변화에서 다음 중 적어도 하나가 발생해야 합니다.
다음 사항 외에도: • 임상적 감염의 징후나 증상이 감소하거나 없음. |
6주
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추적 관찰 기간 동안 임의의 치료 관련 부작용의 피험자 발생률 - 6주(안전성)
기간: 6주
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1차 안전성 분석은 각 환자에 대한 치료 개시와 후속 조치 종료 사이에 임의의 치료 관련 이상 반응의 피험자 발생률을 계산하는 것입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 평가
기간: 6주
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기준선에서 후속 조치 종료까지 환자 통증의 변화(통증-VAS 점수에 대한 시각적 아날로그 점수 사용). 최소-최대 VAS 점수: 0=통증 없음 내지 10=상상할 수 있는 최악의 통증. 더 높은 통증 VAS 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
6주
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상처 냄새의 변화
기간: 6주
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기준선에서 후속 조치 종료까지 상처 냄새의 변화(Verbal Numeric Scale-VNS 점수 사용). 최소-최대 점수: 0= 냄새 없음 ~ 4= 냄새가 나지만 극도로 불쾌한 것으로 인식됩니다. 더 높은 악취 VNS 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
6주
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리커트 척도를 이용한 사용 용이성 평가
기간: 6주
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장치에 대한 임상의의 만족도(순응성 및 사용 용이성)는 리커트 유형 척도를 사용하여 평가됩니다. 최소-최대 점수: 1=매우 쉬움 ~ 5=매우 어려움. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
6주
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상처 육아 조직의 변화
기간: 6주
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상처 과립화 조직의 % 변화.
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6주
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상처 크기의 백분율 변화
기간: 6주
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상처 크기의 변화율(% 변화: 부피, 면적 또는 깊이).
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6주
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실명된 조직의 백분율 변화
기간: 6주
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실명된 조직의 백분율 변화
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6주
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상처 진행의 개별 구성요소의 비율(1차 효능 종점)
기간: 6주
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다음을 포함하는 1차 효능 종점의 개별 구성 요소 비율:
이러한 각 구성 요소에 대해 각 상처 유형에 대한 성공 빈도와 비율이 계산됩니다. |
6주
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각 피험자가 경험한 1차 효능 종점의 구성 요소 수
기간: 6주
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다음을 포함하여 각 피험자가 경험한 1차 효능 종점의 구성 요소 수에 대한 기술 통계
각 피험자에 대해 성공적인 1차 효능 종점 구성 요소의 수가 계산됩니다(범위: 0 - 4). 4가지 1차 효능 종점 구성 요소 중 하나에 대한 데이터가 누락된 피험자는 이 2차 종점 분석에서 제외됩니다. 구성요소의 수를 연속 변수로 취급하여 각 상처 유형에 대한 성공적인 일차 효능 종료점 구성요소의 수에 대한 기술 통계가 제공됩니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Silver I Alginate NonWoven 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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상처에 대한 임상 시험
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