Estudo PMS de curativo não tecido de alginato de prata I (hidroalginato)
Estudo de vigilância pós-comercialização para confirmar a segurança e o desempenho do curativo não tecido de alginato de prata I (hidroalginato) em feridas crônicas e agudas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delineamento: O delineamento do estudo é um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de braço único em indivíduos com feridas crônicas e agudas com exsudato moderado a intenso consistindo em úlceras por pressão e locais doadores.
A justificativa para o desenho e os objetivos do estudo escolhido baseia-se na necessidade de confirmação adicional da eficácia clínica e segurança do curativo no uso clínico de rotina, em termos de manejo da ferida, manejo da biocarga, manutenção de um ambiente úmido na ferida e exsudato gestão.
Este estudo pós-comercialização foi concebido para ser uma avaliação clínica no mercado. O uso da escala de avaliação "satisfatório" ou "não satisfatório" indicará se o dispositivo é aceitável para o Profissional de Saúde e, portanto, demonstrará a aceitabilidade do curativo Silver I Alginate Non-Woven (Hydro-Alginate).
Pretende-se recrutar 25 a 30 indivíduos por tipo de ferida para fornecer evidências da eficácia e segurança dos curativos para feridas. A avaliação anterior da marcação CE para este dispositivo carecia de informações relativas ao uso do dispositivo em úlceras de pressão ou feridas na área doadora. Portanto, este estudo abordará essa lacuna. A análise deste estudo será de natureza descritiva, para cada tipo de ferida e não será baseada em nenhuma hipótese estatística isolada.
Os desfechos do estudo foram escolhidos porque demonstrarão a segurança e a eficácia do curativo no uso clínico de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital Bath
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East Grinstead, Reino Unido
- Queen Victoria Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos. (As mulheres não devem estar grávidas e, se estiverem em idade reprodutiva, devem apresentar um teste de gravidez negativo na triagem).
- Pacientes que são capazes de entender e dar consentimento informado para participar do estudo.
- Ter um ou mais dos seguintes: Úlcera por pressão ou feridas no local do doador infectadas ou com alto risco de infecção (na opinião do investigador), com níveis moderados a altos de exsudato.
- Úlceras por pressão com exsudato moderado a alto, tipicamente categorias 3 e 4.
- Apenas uma ferida primária pode ser tratada por paciente para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sabidamente não aderem ao tratamento médico,
- Pacientes conhecidos por serem sensíveis a qualquer um dos componentes do dispositivo
- O indivíduo está grávida ou amamentando ativamente;
- O sujeito tem sensibilidade conhecida à prata;
- Expectativa de vida <6 meses;
- O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa ou instável que, na opinião do investigador, interferiria em sua capacidade de participar do estudo;
- O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo clínico ou concluiu um estudo clínico menos de 30 dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Penso não tecido de alginato de prata I (hidroalginato)
Os indivíduos serão submetidos ao tratamento de suas feridas crônicas ou agudas (úlcera de pressão e locais doadores), conforme indicado nas instruções de uso do curativo não tecido Silver I
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Intervenções atribuídas Os participantes serão submetidos ao tratamento de suas feridas crônicas e agudas, conforme indicado nas instruções de uso dos curativos Silver I Non-Woven. As disciplinas serão avaliadas da seguinte forma: Avaliação completa do paciente e da ferida, Consentimento informado. Avaliação da ferida, aplicação de curativos, (A cada troca programada de curativo.) Avaliação da ferida, remoção de curativos (a cada troca programada de curativo). Os pacientes serão avaliados a cada troca de curativo até seis semanas de seguimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da progressão da ferida após 6 semanas (eficácia)
Prazo: 6 semanas
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progressão da ferida desde o início até o final do acompanhamento. Para ser considerado bem-sucedido na progressão da ferida, pelo menos um dos seguintes deve ocorrer na mudança da linha de base até o final do acompanhamento:
Além do seguinte: • Redução ou ausência de sinais ou sintomas de infecção clínica. |
6 semanas
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Incidência do sujeito de quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento durante o período de acompanhamento - 6 semanas (Segurança)
Prazo: 6 semanas
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A análise de segurança primária será o cálculo da incidência do sujeito de quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento entre o início do tratamento e o final do acompanhamento para cada paciente.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: 6 semanas
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Mudança na dor do paciente (usando o Visual Analog Score para dor-VAS Score) desde o início até o final do acompanhamento. Pontuação VAS Min-Max: 0=sem dor a 10=pior dor imaginável. Maior pontuação VAS de dor significaria um resultado pior. |
6 semanas
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Mudança no odor da ferida
Prazo: 6 semanas
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Mudança no odor da ferida (usando a pontuação da Escala Numérica Verbal - VNS), desde o início até o final do acompanhamento. Pontuação Min-Max: 0= sem odor a 4= Odor está presente, mas é percebido como extremamente ofensivo. Uma pontuação VNS de odor mais alta significaria um resultado pior. |
6 semanas
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Avaliação de facilidade de uso usando escala do tipo Likert
Prazo: 6 semanas
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A satisfação do clínico com o dispositivo (conformidade e facilidade de uso) será avaliada usando uma escala do tipo Likert. Pontuação Min-Max: 1=Muito fácil a 5=Muito difícil. Uma pontuação mais alta significaria um resultado pior. |
6 semanas
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Alteração no tecido de granulação da ferida
Prazo: 6 semanas
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Alteração em % de tecido de granulação da ferida.
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6 semanas
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Mudança percentual no tamanho da ferida
Prazo: 6 semanas
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Alteração percentual no tamanho da ferida (alteração percentual em: volume, área ou profundidade).
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6 semanas
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Mudança percentual no tecido desvitalizado
Prazo: 6 semanas
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Mudança percentual no tecido desvitalizado
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6 semanas
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Taxas de componentes individuais de progressão da ferida (objetivo primário de eficácia)
Prazo: 6 semanas
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Taxas de componentes individuais do endpoint primário de eficácia, incluindo:
Para cada um desses componentes, a frequência e a proporção de sucessos serão calculadas para cada tipo de ferida. |
6 semanas
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O número de componentes do endpoint primário de eficácia experimentado por cada sujeito
Prazo: 6 semanas
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Estatísticas descritivas do número de componentes do endpoint primário de eficácia experimentado por cada sujeito, incluindo:
Para cada indivíduo, será calculado o número de componentes de desfecho primário de eficácia bem-sucedidos (intervalo: 0 - 4). Os indivíduos que não tiverem dados sobre qualquer um dos quatro componentes primários do endpoint de eficácia serão excluídos desta análise do endpoint secundário. Estatísticas descritivas serão fornecidas para o número de componentes de desfecho primário de eficácia bem-sucedidos para cada tipo de ferida, tratando o número de componentes como uma variável contínua. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Silver I Alginate NonWoven 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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