Исследование PMS нетканой повязки из альгината серебра I (гидроальгината)
Послепродажное надзорное исследование для подтверждения безопасности и эффективности нетканой повязки из альгината серебра I (гидроальгината) при хронических и острых ранах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн. Дизайн исследования представляет собой открытое многоцентровое клиническое исследование с одной группой у субъектов с хроническими и острыми ранами от умеренной до сильной экссудации, состоящими из пролежней и донорских участков.
Обоснование выбранного дизайна и целей исследования основано на необходимости дальнейшего подтверждения клинической эффективности и безопасности повязки при рутинном клиническом применении с точки зрения ведения раны, управления бионагрузкой, поддержания влажной раневой среды и экссудата. управление.
Это пострыночное исследование было разработано для клинической оценки на рынке. Использование оценочной шкалы «удовлетворительно» или «неудовлетворительно» покажет, приемлемо ли устройство для медицинского работника, и, следовательно, продемонстрирует приемлемость нетканой альгинатной повязки Silver I (гидроальгинат).
Предполагается набрать 25-30 человек на каждый тип раны для подтверждения эффективности и безопасности раневых повязок. Предыдущая оценка маркировки CE для этого устройства не содержала информации, касающейся использования устройства при пролежнях или ранах донорской области. Поэтому данное исследование восполнит этот пробел. Этот анализ исследования будет носить описательный характер для каждого типа раны и не будет основываться на каких-либо автономных статистических гипотезах.
Конечные точки исследования были выбраны потому, что они продемонстрируют безопасность и эффективность повязки при рутинном клиническом применении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство
- Royal United Hospital Bath
-
East Grinstead, Соединенное Королевство
- Queen Victoria Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, возраст 18 лет и старше. (Самки не должны быть беременными, а в репродуктивном возрасте при скрининге должны предоставить отрицательный тест на беременность).
- Пациенты, способные понять и дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Наличие одного или нескольких из следующих признаков: Пролежневые язвы или раны на донорском участке, инфицированные или подверженные высокому риску инфицирования (по мнению исследователя), с умеренным или обильным уровнем экссудата.
- Пролежневые язвы с экссудатом от умеренного до высокого, обычно категории 3 и 4.
- Только одна первичная рана может быть обработана одним пациентом в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, о которых известно, что они не соблюдают режим лечения,
- Пациенты, о которых известно, что они чувствительны к любому из компонентов устройства.
- Субъект беременна или активно кормит грудью;
- Субъект имеет известную чувствительность к серебру;
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев;
- Субъект имеет какое-либо серьезное или нестабильное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может помешать его/ее возможности участвовать в исследовании;
- Субъект в настоящее время включен в другое клиническое исследование или завершил клиническое исследование менее чем за 30 дней до включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альгинатная нетканая повязка Silver I (гидроальгинатная)
Субъекты будут проходить лечение хронической или острой раны (пролежневая язва и донорские участки), как указано в инструкциях по применению нетканой повязки Silver I.
|
Назначенные вмешательства Субъекты будут подвергаться лечению своих хронических и острых ран, как указано в инструкциях по применению нетканых повязок Silver I. Предметы будут оцениваться следующим образом: Полная оценка пациента и раны, информированное согласие. Оценка раны, наложение повязок (при каждой запланированной смене повязок). Оценка раны, снятие повязки (при каждой плановой смене повязки). Пациенты будут оцениваться при каждой смене повязки в течение периода наблюдения до шести недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прогрессирования раны через 6 недель (эффективность)
Временное ограничение: 6 недель
|
прогрессирование раны от исходного уровня до конца наблюдения. Чтобы считаться успешным в прогрессировании раны, при изменении исходного уровня до конца наблюдения должно произойти по крайней мере одно из следующего:
В дополнение к следующему: • Уменьшение или полное отсутствие признаков или симптомов клинической инфекции. |
6 недель
|
|
Субъектная частота любых побочных эффектов, связанных с лечением, в течение периода наблюдения - 6 недель (безопасность)
Временное ограничение: 6 недель
|
Первичный анализ безопасности будет заключаться в расчете частоты возникновения любых побочных эффектов, связанных с лечением, между началом лечения и окончанием последующего наблюдения для каждого пациента.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение боли у пациента (с использованием визуальной аналоговой шкалы оценки боли по ВАШ) от исходного уровня до конца наблюдения. Оценка Min-Max по ВАШ: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно вообразить. Более высокая оценка боли по ВАШ будет означать худший результат. |
6 недель
|
|
Изменение запаха раны
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение запаха раны (с использованием вербальной числовой шкалы — оценка VNS) от исходного уровня до конца наблюдения. Мин-макс балл: от 0 = нет запаха до 4 = запах присутствует, но воспринимается как крайне неприятный. Более высокая оценка запаха VNS будет означать худший результат. |
6 недель
|
|
Оценка удобства использования по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 6 недель
|
Удовлетворенность клинициста устройством (приспособляемость и простота использования) будет оцениваться с использованием шкалы типа Лайкерта. Мин-макс балл: от 1=очень легко до 5=очень сложно. Более высокий балл будет означать худший результат. |
6 недель
|
|
Изменение грануляционной ткани раны
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение % грануляционной ткани раны.
|
6 недель
|
|
Процентное изменение размера раны
Временное ограничение: 6 недель
|
Процентное изменение размера раны (% изменения: объема, площади или глубины).
|
6 недель
|
|
Процентное изменение омертвевшей ткани
Временное ограничение: 6 недель
|
Процентное изменение омертвевшей ткани
|
6 недель
|
|
Частота отдельных компонентов прогрессирования раны (первичная конечная точка эффективности)
Временное ограничение: 6 недель
|
Показатели отдельных компонентов первичной конечной точки эффективности, включая:
Для каждого из этих компонентов будет рассчитана частота и доля успехов для каждого типа ранения. |
6 недель
|
|
Количество компонентов первичной конечной точки эффективности, с которыми столкнулся каждый субъект
Временное ограничение: 6 недель
|
Описательная статистика количества компонентов первичной конечной точки эффективности, наблюдаемых у каждого субъекта, включая:
Для каждого субъекта будет рассчитано количество успешных компонентов первичной конечной точки эффективности (диапазон: 0–4). Субъекты, у которых отсутствуют данные по любому из четырех компонентов первичной конечной точки эффективности, будут исключены из этого анализа вторичной конечной точки. Описательная статистика будет предоставлена для количества успешных компонентов первичной конечной точки эффективности для каждого типа раны, рассматривая количество компонентов как непрерывную переменную. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Silver I Alginate NonWoven 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .